Citeras som: Läkartidningen. 2015;112:DECW Läkartidningen 11/2015
Lakartidningen.se 2015-03-10

EU:s lagförslag hot mot medicinsk registerforskning

I det vällovliga syftet att stärka EU-medborgarnas integritet och rätt till självbestämmande över personliga uppgifter i den nya digitala världen riskerar EU:s lagstiftare att omöjliggöra medicinsk registerbaserad epidemiologisk forskning.

Fredrik Hedlund

Medicinsk epidemiologisk forskning hotas av EU:s förslag till ny integritetslagstiftning. Med den rådande skrivningen från Europaparlamentet skulle mycket av den registerforskning som i dag bedrivs i praktiken bli omöjlig att genomföra. Det menar en stor mängd forskare både i Sverige och i andra EU-länder.

– Som det är skrivet nu kan vi tvingas begära samtycke från varje individ i ett register för att få använda data vid en ny studie. Det är naturligtvis omöjligt att göra vid nationella uppföljningar, säger Jan Nilsson, ordförande i Hjärt-Lungfondens forskningsråd.

Han har, tillsammans med kollegor från både Hjärt­Lungfonden och Cancerfonden, skrivit en debattartikel i Svenska Dagbladet där de pekar på problemen.

Även brittiska Wellcome Trust, världens näst största fristående forskningsfond, har samlat ett stort antal europeiska forskare i ett upprop i The Time­­s.De är mycket oroade över de förslag som nu ligger.

– Den del av forskningen som av någon anledning behöver en identifierbar nivå skulle utan specifikt samtycke bli olaglig om Europaparlamentets skrivning står sig, säger Beth Thompson, politisk rådgivare på Wellcome Trust i London.

Magnus Stenbeck, docent vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska institutet, har tidigare ansvarat för analysverksamhet och folkhälsorapportering vid Socialstyrelsens Epidemiologiska centrum som ansvarade för många av de nationella registren. Han har engagerat sig i frågan och bland annat publicerat flera artiklar i vetenskapliga tidskrifter om lagförslaget och dess potentiella konsekvenser för forskningen.

– Vi måste uppmärksamma alla på vikten av att man inte bara räddar folks privatliv utan att man också räddar liv, säger han.

Magnus Stenbeck menar att det i huvudsak finns tre problem med den föreslagna dataskyddsförordningen.

– Det saknas en tydlig deklaration om att forskning är ett legitimt skäl att samla data och att man får använda allmänna register för forsk­ningsändamål, vi måste fråga alla i registren varje gång vi ska hämta data och det finns ett krav på att data ska vara pseudonymiserade, säger han.

Det sista är ett starkt krav från Tyskland och innebär att uppgifter som gör att man kan härleda en persons identitet måste tas bort. Det kan handla om uppgifter som namn, födelseplats, födelsedatum och kön. Dessa ska förvaras separat, och vill man återidentifiera data kan man hämta in dem, men patientdata ersätts med ett pseudonummer.

– Men detta gör ju datafilen ganska oanvändbar. Vi vill ofta veta om man har bott på ett särskilt ställe och utsatts för något, vi vill veta hur gamla folk är eller vilket kön de har. Vi vill inte att det ska bli en huvudregel att man ska pseudonymisera data utan vi vill att det ska stå att man ska skydda data på andra sätt, säger Magnus Stenbeck.

Den europeiska lagstiftningsprocessen är en komplicerad historia där EU-kommissionen först lägger ett förslag som Europaparlamentet och Ministerrådet ska grans­ka och göra förändringar i. Därefter samlas alla tre instanserna i trepartssamtal, den så kallade trilogen, för att diskutera och förhandla om de punkter de är oense om. Först när de är överens kan de gå vidare och stifta lagar.

Just nu befinner sig frågan i ett läge där Europaparlamentet har röstat igenom sin version av lagförslaget och Ministerrådet fortfarande arbetar med sin, med en prognostiserad målgång i juni i år. De flesta menar att trepartssamtalen sedan kommer att ta tid och göra så att ett beslut kan komma först under 2016, kanske ännu senare.

Det är en omständlig och långsam process, men det måste det vara att stifta nya lagar för en hel kontinent med över 500 miljoner invånare.

– Europaparlamentet visade vad som kan hända om man skyndar för fort, säger Beth Thompson.

Hon, och många med henne, menar att Europaparlamentet fattade ett beslut som det inte till fullo förstod konsekvenserna av.

Det tycker inte Cecilia Wikström, svensk EU-parlamentariker för Folkpartiet och ledamot i Utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor, LIBE, som är det utskott i vilket de omdiskuterade tilläggen gjordes. Där­emot menar hon att omständigheter när tilläggen skrevs gjorde att integritetsfrågorna lyftes upp extra. Det var strax efter att Edward Snowden avslöjat hur den amerikanska säkerhetstjänsten NSA bedrev omfattande övervakning av personer utanför USA.

– Ingen politik kommer ju till utan en kontext. Och kontexten i våras handlade ju väldigt mycket om avlyssning, spionage, NSA och CIA och det är klart att pendeln slår åt lite olika håll. Det här är inget färdigt förslag, detta är inte hugget i sten. När vi sedan sätter oss ned och gör trepartssamtalen, då kan vi hitta en balans i vad som är medlemsländernas position och vad som är parlamentets position, säger hon.

Cecilia Wikström framhåller att detta är en del av den europeiska beslutsprocessen och att det är fel att beskriva det som en konflikt mellan Europaparlamentet och Ministerrådet. Hon är övertygad om att lagprocessen kommer att kunna tillgodose alla intressen, även om den i grunden har fokus på något helt annat än forskning.

– Det handlar om att garantera medborgarnas skydd till privatliv och integritet. Men jag ser inte någon konflikt i detta. Vi kan både ge medborgarna skydd för den personliga integriteten och samtidigt slå vakt om den medicinska registerforskning som är så oerhört betydelsefull, säger hon.

Men Beth Thompson från Wellcome Trust är ändå inte säker på att EU-parlamentarikerna ser problemet i sin fulla omfattning, något som försvårar kommunikationen.

– Jag tror att utmaningen för forskarsamhället är att hitta rätt ton i samtalet med parlamentsledamöterna. Det är viktigt att ha en konstruktiv dialog där vi försöker förstå EU-parlamentarikernas syn och erkänner att de har gjort vissa framsteg när det gäller forskning under arbetet med sina tillägg. Men samtidigt måste vi vara tydliga med att tilläggen fortfarande är ett genuint problem för forskningen och måste ändras, säger hon.

Beth Thompson menar att forskningens chans nu är att övertyga så många EU-parlamentariker som möjligt innan trepartssamtalen inleds.

– Trilogen är inte en särskilt transparent process så det är svårt att veta vad som försiggår där. Vi kommer att försöka prata med så många EU-parlamentariker som möjligt fram till dess, säger hon.

Och hon kommer att få hjälp från Cecilia Wikström inifrån parlamentet.

– Jag tänker naturligtvis ta mitt ansvar och prata med kollegor, inte bara i min grupp utan med andra kollegor i de andra partierna också, för att garantera att de slår vakt om den medicinska registerbaserade forskningen, och jag har fått väldigt goda argument för den, säger hon.

Ministerrådet arbetar sig metodiskt igenom kapitel för kapitel av kommissionens förslag; man är färdiga med kapitel nio, och denna vecka ska det vara klart med kapitel två. Av det som hittills offentliggjorts går det att se att rådet hanterar forskningens behov på ett annat sätt än Europaparlamentet, något som gör Magnus Stenbeck optimistisk.

– Vi kommer att få igenom ett förslag från Ministerrådet som ser bra ut för forskningen. Sedan är det så att man måste ge och ta i en förhandling och då får vi ge upp några saker, men jag blir alltmer övertygad om att man kommer att ta sitt förnuft till fånga ifrån parlamentets sida, säger han.

Ett tecken på det är att både Ministerrådet och Europaparlamentet har öppnat för möjligheten att den detaljerade regleringen av integritetsskyddet kan ske nationellt enligt vissa generella principer.

– Det skulle göra det möjligt för oss i Sverige att använda etiknämnder och samla in data ur patientregister och så vidare även om man i Italien eller Grekland inte vill ha det så, säger Magnus Stenbeck.

Mycket verkar alltså peka på att reaktionerna från forskare i många EU-länder har fått effekt och att man har goda chanser att stoppa de begränsningar för forskningen som har föreslagits.

En seger, kan tyckas, men det är långt ifrån vad som var avsikten när diskussionerna om en dataskyddsförordning inom EU började, berättar Beth Thompson.

– I början hoppades vi att det skulle gå att komma framåt och till exempel harmonisera lagstiftningen över hela Europa så att stora epidemiologiska studier lättare skulle kunna göras över flera länder. Men nu är nog vår mest optimistiska förhoppning att kunna behålla ett status quo för forskningen, att undvika försämringar, säger hon.

Och även om mycket pekar på att det omedelbara hotet mot forskningen tonats ned så är det ingen som kan garantera att det verkligen är så det kommer att sluta. Förhandlingarna mellan de tre EU-instanserna kan teoretiskt sett sluta hur som helst, och Cecilia Wikström vill inte ge några löften om att forskarsamhället nu kan andas ut.

– Jag vill inte säga så, men vi ska göra allt för att det ska ordna sig, det kan jag lova, säger hon.

 

Detta är hoten mot forskningen

De regler som hittills har omgärdat registerbaserad epidemiologisk forskning inskränks i de förslag till ny integritetslagstiftning som föreligger. Det är främst tre punkter som oroar forskarna.

  • I Europaparlamentets förslag är det inte tydligt att det är tillåtet att använda allmänna register för forsk­ningsändamål. I dagens lagstiftning har forskning en särställning som är borttagen i det nya förslaget.
  • I Europaparlamentets förslag krävs ett nytt informerat samtycke från varje individ så fort syftet med en studie avviker ifrån ursprungssyftet med att samla in uppgiften.
  • I Europaparlamentets förslag finns ett krav att alla data ska pseudonymiseras, något som också diskuteras i Ministerrådet.

Källa: Magnus Stenbeck

En lång väg mot ny lag

Det man nu vill göra är att ersätta det 20 år gamla dataskyddsdirektivet (riktlinje för nationella lagstiftare) med en dataskyddsförordning (gemensam lag för alla EU-länder). När den är färdig kommer till exempel den svenska personuppgiftslagen, PUL, att skrotas. Det är en process som av nödvändighet är ganska mödosam och har ett antal avstämningspunkter längs vägen.

  • I januari 2012 lade EU-kommissionen fram ett förslag till dataskyddsförordning. Förslaget grans­kas av Europaparlamentet och Ministerrådet.
  • Europaparlamentet röstade, med stor majoritet i mars 2014 igenom en ny version av förslaget med 196 ändringar. Det är vissa av dessa ändringar som krockar med den medicinska registerforskningens behov.
  • Minsterrådet har för avsikt att vara färdigt med sin version av förslaget i juni 2015. Det utkast som finns nu ser bra ut för forskningen.
  • Under hösten 2015 vidtar sedan trepartssamtalen, trilogen, där EU-kommissionen, Europaparlamentet och Ministerrådet diskuterar och förhandlar om de olika versionerna och försöker hitta kompromisslösningar som fungerar för alla parter.
  • Dataskyddsförordningen blir klar när allt är färdigförhandlat, något som vissa tror kan ske redan under 2015, men som de flesta menar kommer ta längre tid, kanske hela 2016.
  • Därefter följer en period av två år innan förordningen träder i kraft som lag i hela EU.

Kommentarer (1)

  • Bättre med särlagstiftning fñr sjukvården.

    2015-03-12 19:41 | Bättre med särlagstiftning fñr sjukvården. Generellt behövs ett förbud i Medelhavsländerna som saknar professionella politiker/lagstiftare.

    I Spanien kan idag vemsomhelst öppna ett eget Kronofogderegister i vilket påstådda dåliga betalare registreras. Kvaliten är sådan att den enskilde inte informeras att registrering skett. Denna förhindrar tex byta av telocombolag och internetleverantör. Telecombolag är därför flitiga anmälare. Bankerna använder registerna. Kika på den glättade informationen:

    http://www.infomorosos.com/?utm_source=pendiente&utm_medium=email&utm_campaign=pendiente

    Alla som uppger sitt spanska id och personalia får veta att de är registrerade, även testfall som Stålmannen Clark Kent har skulder enligt detta fejkade system, maffian!

    Polisanmäla går ej. Konsumentverket råder att kontakta via dessa betalnummer som kostar 18 kr/minut men inte leder till rättelse.

    Gñran Svensson, Allm´nl´kare, vc

    Jäv:

Kommentera

Kommentera

Vitesförbud mot att överskrida övertidstak

Nyheter | Läkare i Landstinget i Uppsala län har jobbat mer övertid än vad arbetstidslagen tillåter. Nu har Arbetsmiljöverket beslutat om ett förbud mot övertidsuttag. () 30 MAJ 2016

Ökad kontroll på apoteken ska minska felaktiga förskrivningar

Nyheter | Det ska bli lättare för apoteken att kontrollera förskrivare och exakt hur deras förskrivningsrätt eventuellt är begränsad, enligt ett regeringsbeslut. () 30 MAJ 2016

Annons Annons
bild

Apropå! Arbetsför men inte möjlig att försäkra

Debatt | Ska den som har Citalopram mot PMS eller IBS inte heller få teckna sjukförsäkring, undrar ST-läkare Teresa Algård, som fick nej från Folksam när hon ville teckna sjukförsäkring via Läkarförbundet. (5 kommentarer) 30 MAJ 2016

bild

Landstinget vägrade bekosta färdigcentrifugerade urinprov

Människor & möten | Rickard Fuchs har varit både läkare och författare i många år. Nu återpubliceras hans bok »Visst är Ni Sjuk!«, tillsammans med den nyare boken »Deppig? 50 ovanliga (men bra!) råd till deppiga«, lagom för att fira de 40 år som gått sedan första succéboken skrevs. () 30 MAJ 2016

Val av suturmaterial kan påverka resultatet av framfallskirurgi

Nya rön | Långsamt absorberande suturmaterial gav mindre risk för symtomgivande recidiv och högre patientnöjdhet efter främre kolporafi än snabbt absorberande sutur, enligt en ny svensk studie. Valet av suturmaterial påverkade inte utfallet vid bakre kolporafi. () 30 MAJ 2016

bild

Inte ovanligt med hjärtinfarkt utan kranskärls-förträngningar Viktigt identifiera differentialdiagnoser och mekanismer – behandlingen är helt beroende på orsak

Kommentaren | Prevalensen av hjärtinfarkt utan kranskärlsförträngningar är 6–8 procent av alla hjärtinfarkter. Förutom kranskärlsröntgen är magnet­kameraundersökning av hjärtat den viktigaste undersökningen. Tillståndet bör i möjligaste mån behandlas utifrån orsak, men det föreligger stora kunskapsluckor kring behandling av framför allt takotsubo-kardiomyopati. () 30 MAJ 2016

bild

Apropå! Bygga bort själva verksamheten

Debatt | Det verkar vara en obalans mellan allt byggande och satsningar på själva verksamheten. Någon måste ju ändå bota, lindra eller trösta, skriver Ingmar Fagerlund.  () 30 MAJ 2016

Operationspersonal på NÄL drabbade av luftvägsproblem

Nyheter | Ännu är det oklart vad som orsakade att 17 anställda på operationsavdelningen på Norra Älvsborgs länssjukhus i Trollhättan blev akut sjuka och fick andningsproblem den 24 maj. En mängd åtgärder har vidtagits för att undersöka orsakerna. Arbetsgivaren tar händelsen på stort allvar, enligt Emelie Hultberg, Nordvästra Götalands läkarförening. () 27 MAJ 2016

Unga läkare missnöjda med IT

Nyheter | Unga läkare är positiva till ny teknik och vill arbeta med digitala verktyg. De är däremot missnöjda med den IT-miljö de möter i sitt arbete inom vården. Det visar en undersökning som Sveriges yngre läkares förening gjort tillsammans med mjukvaruföretaget Tieto. (1 kommentar) 27 MAJ 2016

Biobankslagen ska ses över

Nyheter | En särskild utredare har fått i uppdrag att lämna förslag på hur biobankslagen kan göras mer ändamålsenlig. Bland annat ska utredaren se över de snäva tidsgränserna, som leder till onödig administration i vården. () 27 MAJ 2016

Alvedon 665 mg har orsakat flera fall av svårbehandlad förgiftning

Debatt | Det har skett en påtaglig ökning av antalet förgiftningar av depåberedningen Alvedon 665 mg. Giftinformationscentralen har därför förändrat sina behandlingsrekommendationer gällande överdoser med depåpreparatet. (2 kommentarer) 27 MAJ 2016

Hjärnskadade missgynnas
– se över tillämpning av LSS

Debatt | I dag bedöms personer med kognitiv funktionsnedsättning i många fall inte ha rätt till insatser enligt LSS. Vi rekommenderar en översyn av tillämpningen av lagstiftningen, skriver Karin Rudling och medförfattare. () 27 MAJ 2016

Inte fossila bränslen, alkohol eller tobak i förbundets placeringar

Nyheter | Läkarförbundet följer sina brittiska kolleger och kommer att arbeta för att förbundets kapital inte placeras i företag vars huvudinriktning är fossila bränslen. Förbundet ska inte heller investera i tobaks- eller alkoholindustri. () 26 MAJ 2016

Läkare riskerar åtal för att ha spridit uppgifter på Facebook

Nyheter | En privatläkare som lade ut sekretessbelagda uppgifter om en patient på Facebook riskerar nu åtal för brott mot tystnadsplikten, rapporterar Sydsvenskan. () 26 MAJ 2016

Ny verksamhetsplan antagen

Nyheter | Med några mindre ändringar antog förbundsfullmäktige den nya femåriga verksamhetsplanen, Strategi 2020. () 26 MAJ 2016

Privat vårds utbildningsansvar måste förtydligas i vårdvalet

Nyheter | Efter larm från Stockholms läkarförening om att vårdvalet gjort det svårare att hitta sidoutbildningar ska Läkarförbundet verka för ett tydligare utbildningsuppdrag inom privatiserad vård. () 26 MAJ 2016

Annonser
Annons Annons
Annons Annons Annons