Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2015;112:DECW Läkartidningen 11/2015
Lakartidningen.se 2015-03-10

EU:s lagförslag hot mot medicinsk registerforskning

I det vällovliga syftet att stärka EU-medborgarnas integritet och rätt till självbestämmande över personliga uppgifter i den nya digitala världen riskerar EU:s lagstiftare att omöjliggöra medicinsk registerbaserad epidemiologisk forskning.

Fredrik Hedlund

Medicinsk epidemiologisk forskning hotas av EU:s förslag till ny integritetslagstiftning. Med den rådande skrivningen från Europaparlamentet skulle mycket av den registerforskning som i dag bedrivs i praktiken bli omöjlig att genomföra. Det menar en stor mängd forskare både i Sverige och i andra EU-länder.

– Som det är skrivet nu kan vi tvingas begära samtycke från varje individ i ett register för att få använda data vid en ny studie. Det är naturligtvis omöjligt att göra vid nationella uppföljningar, säger Jan Nilsson, ordförande i Hjärt-Lungfondens forskningsråd.

Han har, tillsammans med kollegor från både Hjärt­Lungfonden och Cancerfonden, skrivit en debattartikel i Svenska Dagbladet där de pekar på problemen.

Även brittiska Wellcome Trust, världens näst största fristående forskningsfond, har samlat ett stort antal europeiska forskare i ett upprop i The Time­­s.De är mycket oroade över de förslag som nu ligger.

– Den del av forskningen som av någon anledning behöver en identifierbar nivå skulle utan specifikt samtycke bli olaglig om Europaparlamentets skrivning står sig, säger Beth Thompson, politisk rådgivare på Wellcome Trust i London.

Magnus Stenbeck, docent vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska institutet, har tidigare ansvarat för analysverksamhet och folkhälsorapportering vid Socialstyrelsens Epidemiologiska centrum som ansvarade för många av de nationella registren. Han har engagerat sig i frågan och bland annat publicerat flera artiklar i vetenskapliga tidskrifter om lagförslaget och dess potentiella konsekvenser för forskningen.

– Vi måste uppmärksamma alla på vikten av att man inte bara räddar folks privatliv utan att man också räddar liv, säger han.

Magnus Stenbeck menar att det i huvudsak finns tre problem med den föreslagna dataskyddsförordningen.

– Det saknas en tydlig deklaration om att forskning är ett legitimt skäl att samla data och att man får använda allmänna register för forsk­ningsändamål, vi måste fråga alla i registren varje gång vi ska hämta data och det finns ett krav på att data ska vara pseudonymiserade, säger han.

Det sista är ett starkt krav från Tyskland och innebär att uppgifter som gör att man kan härleda en persons identitet måste tas bort. Det kan handla om uppgifter som namn, födelseplats, födelsedatum och kön. Dessa ska förvaras separat, och vill man återidentifiera data kan man hämta in dem, men patientdata ersätts med ett pseudonummer.

– Men detta gör ju datafilen ganska oanvändbar. Vi vill ofta veta om man har bott på ett särskilt ställe och utsatts för något, vi vill veta hur gamla folk är eller vilket kön de har. Vi vill inte att det ska bli en huvudregel att man ska pseudonymisera data utan vi vill att det ska stå att man ska skydda data på andra sätt, säger Magnus Stenbeck.

Den europeiska lagstiftningsprocessen är en komplicerad historia där EU-kommissionen först lägger ett förslag som Europaparlamentet och Ministerrådet ska grans­ka och göra förändringar i. Därefter samlas alla tre instanserna i trepartssamtal, den så kallade trilogen, för att diskutera och förhandla om de punkter de är oense om. Först när de är överens kan de gå vidare och stifta lagar.

Just nu befinner sig frågan i ett läge där Europaparlamentet har röstat igenom sin version av lagförslaget och Ministerrådet fortfarande arbetar med sin, med en prognostiserad målgång i juni i år. De flesta menar att trepartssamtalen sedan kommer att ta tid och göra så att ett beslut kan komma först under 2016, kanske ännu senare.

Det är en omständlig och långsam process, men det måste det vara att stifta nya lagar för en hel kontinent med över 500 miljoner invånare.

– Europaparlamentet visade vad som kan hända om man skyndar för fort, säger Beth Thompson.

Hon, och många med henne, menar att Europaparlamentet fattade ett beslut som det inte till fullo förstod konsekvenserna av.

Det tycker inte Cecilia Wikström, svensk EU-parlamentariker för Folkpartiet och ledamot i Utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor, LIBE, som är det utskott i vilket de omdiskuterade tilläggen gjordes. Där­emot menar hon att omständigheter när tilläggen skrevs gjorde att integritetsfrågorna lyftes upp extra. Det var strax efter att Edward Snowden avslöjat hur den amerikanska säkerhetstjänsten NSA bedrev omfattande övervakning av personer utanför USA.

– Ingen politik kommer ju till utan en kontext. Och kontexten i våras handlade ju väldigt mycket om avlyssning, spionage, NSA och CIA och det är klart att pendeln slår åt lite olika håll. Det här är inget färdigt förslag, detta är inte hugget i sten. När vi sedan sätter oss ned och gör trepartssamtalen, då kan vi hitta en balans i vad som är medlemsländernas position och vad som är parlamentets position, säger hon.

Cecilia Wikström framhåller att detta är en del av den europeiska beslutsprocessen och att det är fel att beskriva det som en konflikt mellan Europaparlamentet och Ministerrådet. Hon är övertygad om att lagprocessen kommer att kunna tillgodose alla intressen, även om den i grunden har fokus på något helt annat än forskning.

– Det handlar om att garantera medborgarnas skydd till privatliv och integritet. Men jag ser inte någon konflikt i detta. Vi kan både ge medborgarna skydd för den personliga integriteten och samtidigt slå vakt om den medicinska registerforskning som är så oerhört betydelsefull, säger hon.

Men Beth Thompson från Wellcome Trust är ändå inte säker på att EU-parlamentarikerna ser problemet i sin fulla omfattning, något som försvårar kommunikationen.

– Jag tror att utmaningen för forskarsamhället är att hitta rätt ton i samtalet med parlamentsledamöterna. Det är viktigt att ha en konstruktiv dialog där vi försöker förstå EU-parlamentarikernas syn och erkänner att de har gjort vissa framsteg när det gäller forskning under arbetet med sina tillägg. Men samtidigt måste vi vara tydliga med att tilläggen fortfarande är ett genuint problem för forskningen och måste ändras, säger hon.

Beth Thompson menar att forskningens chans nu är att övertyga så många EU-parlamentariker som möjligt innan trepartssamtalen inleds.

– Trilogen är inte en särskilt transparent process så det är svårt att veta vad som försiggår där. Vi kommer att försöka prata med så många EU-parlamentariker som möjligt fram till dess, säger hon.

Och hon kommer att få hjälp från Cecilia Wikström inifrån parlamentet.

– Jag tänker naturligtvis ta mitt ansvar och prata med kollegor, inte bara i min grupp utan med andra kollegor i de andra partierna också, för att garantera att de slår vakt om den medicinska registerbaserade forskningen, och jag har fått väldigt goda argument för den, säger hon.

Ministerrådet arbetar sig metodiskt igenom kapitel för kapitel av kommissionens förslag; man är färdiga med kapitel nio, och denna vecka ska det vara klart med kapitel två. Av det som hittills offentliggjorts går det att se att rådet hanterar forskningens behov på ett annat sätt än Europaparlamentet, något som gör Magnus Stenbeck optimistisk.

– Vi kommer att få igenom ett förslag från Ministerrådet som ser bra ut för forskningen. Sedan är det så att man måste ge och ta i en förhandling och då får vi ge upp några saker, men jag blir alltmer övertygad om att man kommer att ta sitt förnuft till fånga ifrån parlamentets sida, säger han.

Ett tecken på det är att både Ministerrådet och Europaparlamentet har öppnat för möjligheten att den detaljerade regleringen av integritetsskyddet kan ske nationellt enligt vissa generella principer.

– Det skulle göra det möjligt för oss i Sverige att använda etiknämnder och samla in data ur patientregister och så vidare även om man i Italien eller Grekland inte vill ha det så, säger Magnus Stenbeck.

Mycket verkar alltså peka på att reaktionerna från forskare i många EU-länder har fått effekt och att man har goda chanser att stoppa de begränsningar för forskningen som har föreslagits.

En seger, kan tyckas, men det är långt ifrån vad som var avsikten när diskussionerna om en dataskyddsförordning inom EU började, berättar Beth Thompson.

– I början hoppades vi att det skulle gå att komma framåt och till exempel harmonisera lagstiftningen över hela Europa så att stora epidemiologiska studier lättare skulle kunna göras över flera länder. Men nu är nog vår mest optimistiska förhoppning att kunna behålla ett status quo för forskningen, att undvika försämringar, säger hon.

Och även om mycket pekar på att det omedelbara hotet mot forskningen tonats ned så är det ingen som kan garantera att det verkligen är så det kommer att sluta. Förhandlingarna mellan de tre EU-instanserna kan teoretiskt sett sluta hur som helst, och Cecilia Wikström vill inte ge några löften om att forskarsamhället nu kan andas ut.

– Jag vill inte säga så, men vi ska göra allt för att det ska ordna sig, det kan jag lova, säger hon.

 

Detta är hoten mot forskningen

De regler som hittills har omgärdat registerbaserad epidemiologisk forskning inskränks i de förslag till ny integritetslagstiftning som föreligger. Det är främst tre punkter som oroar forskarna.

  • I Europaparlamentets förslag är det inte tydligt att det är tillåtet att använda allmänna register för forsk­ningsändamål. I dagens lagstiftning har forskning en särställning som är borttagen i det nya förslaget.
  • I Europaparlamentets förslag krävs ett nytt informerat samtycke från varje individ så fort syftet med en studie avviker ifrån ursprungssyftet med att samla in uppgiften.
  • I Europaparlamentets förslag finns ett krav att alla data ska pseudonymiseras, något som också diskuteras i Ministerrådet.

Källa: Magnus Stenbeck

En lång väg mot ny lag

Det man nu vill göra är att ersätta det 20 år gamla dataskyddsdirektivet (riktlinje för nationella lagstiftare) med en dataskyddsförordning (gemensam lag för alla EU-länder). När den är färdig kommer till exempel den svenska personuppgiftslagen, PUL, att skrotas. Det är en process som av nödvändighet är ganska mödosam och har ett antal avstämningspunkter längs vägen.

  • I januari 2012 lade EU-kommissionen fram ett förslag till dataskyddsförordning. Förslaget grans­kas av Europaparlamentet och Ministerrådet.
  • Europaparlamentet röstade, med stor majoritet i mars 2014 igenom en ny version av förslaget med 196 ändringar. Det är vissa av dessa ändringar som krockar med den medicinska registerforskningens behov.
  • Minsterrådet har för avsikt att vara färdigt med sin version av förslaget i juni 2015. Det utkast som finns nu ser bra ut för forskningen.
  • Under hösten 2015 vidtar sedan trepartssamtalen, trilogen, där EU-kommissionen, Europaparlamentet och Ministerrådet diskuterar och förhandlar om de olika versionerna och försöker hitta kompromisslösningar som fungerar för alla parter.
  • Dataskyddsförordningen blir klar när allt är färdigförhandlat, något som vissa tror kan ske redan under 2015, men som de flesta menar kommer ta längre tid, kanske hela 2016.
  • Därefter följer en period av två år innan förordningen träder i kraft som lag i hela EU.

Kommentarer (1)

  • Bättre med särlagstiftning fñr sjukvården.

    2015-03-12 19:41 | Bättre med särlagstiftning fñr sjukvården. Generellt behövs ett förbud i Medelhavsländerna som saknar professionella politiker/lagstiftare.

    I Spanien kan idag vemsomhelst öppna ett eget Kronofogderegister i vilket påstådda dåliga betalare registreras. Kvaliten är sådan att den enskilde inte informeras att registrering skett. Denna förhindrar tex byta av telocombolag och internetleverantör. Telecombolag är därför flitiga anmälare. Bankerna använder registerna. Kika på den glättade informationen:

    http://www.infomorosos.com/?utm_source=pendiente&utm_medium=email&utm_campaign=pendiente

    Alla som uppger sitt spanska id och personalia får veta att de är registrerade, även testfall som Stålmannen Clark Kent har skulder enligt detta fejkade system, maffian!

    Polisanmäla går ej. Konsumentverket råder att kontakta via dessa betalnummer som kostar 18 kr/minut men inte leder till rättelse.

    Gñran Svensson, Allm´nl´kare, vc

    Jäv:

Kommentera

Kommentera
bild

Läkarförbundet på Pride: Både utbildning och attityder bör ändras

Nyheter | Läkarkåren har dålig kunskap om hbtq-personers liv och leverne. Men enbart utbildning räcker inte för ett bättre bemötande. Även attityderna måste förändras. Det konstaterade panelen på Läkarförbundets seminarium på Stockholm Pride i går. () 29 JUL 2016

Förbundet positivt till att ge IVF-behandling vid fler vårdenheter

Nyheter | Läkarförbundet ställer sig bakom Socialstyrelsens förslag om att assisterad befruktning utanför kroppen med donerade könsceller ska kunna utföras vid andra vårdenheter än universitetssjukhusen. () 29 JUL 2016

Annons Annons

Svenskarnas sexvanor studeras

Nyheter | Svenskarnas sexvanor ska kartläggas för att förbättra förutsättningarna för ett effektivt folkhälsoarbete. Det meddelade regeringen i dag. () 29 JUL 2016

Myndigheter ska hitta former för samverkan om bemanning

Nyheter | Socialstyrelsen och Universitetskanslersämbetet ska på uppdrag av regeringen föreslå hur utbildningsväsendet och vårdens olika aktörer ska samverka för att trygga kompetensförsörjningen i vården. () 29 JUL 2016

bild

Baljväxt orsakar förgiftning med antikolinergt syndrom

Fallbeskrivning | En tidigare frisk man inkom med misstänkt stroke till Skånes universitetssjukhus i Malmö. Patienten visade sig ha ätit av dåligt preparerade lupinfrön och hade symtom överensstämmande med ett antikolinergt syndrom.  () 29 JUL 2016

Behovet av introduktion till ST utreds som del i läkarutbildning

Nyheter | Professor Jens Schollin ska på regeringens uppdrag analysera behovet av att införa en obligatorisk introduktion innan läkares specialiseringstjänstgöring. Något som välkomnas av Läkarförbundet. (2 kommentarer) 28 JUL 2016

bild

Landsomfattande demonstrationer planeras mot en försämrad vård

Nyheter | Den 4 september arrangeras aktiviteter och demonstrationer över hela landet för att protestera mot försämringarna inom vården. Protesterna är ett privat initiativ från tre sjuksköterskor och går under parollen »Slut på rean – en annan vård är möjlig«. (4 kommentarer) 28 JUL 2016

Tre substanser narkotikaklassas

Nyheter | Tiletamin, som liknar ketamin, samt bensodiazepinerna Nifoxipam och 3-hydroxifenazepam klassas som narkotika från och med den 6 september. Det beslutade regeringen i dag, efter rekommendation från Läkemedelsverket. () 28 JUL 2016

bild

Läkaren Gunhild Stordalen bland de mest lyssnade sommarpratarna

Nyheter | Av årets sommarpratare hittills är det läkaren och miljöaktivisten Gunhild Stordalen som har fått flest lyssnare via efterhandslyssning på webben, enligt Sveriges radios mätning. () 28 JUL 2016

Kardiella förändringar vanliga hos barn med njursjukdom

Nya rön | Kardiella förändringar är vanliga hos barn med kronisk njursjukdom, och de kan kvarstå efter njurtransplantation, visar en avhandling. Strikt blodtryckskontroll med målblodtryck vid 50:e percentilen bör eftersträvas. () 28 JUL 2016

Liraglutid minskade mortalitet i högriskgrupp av typ 2-diabetiker

Nya rön | I en patientgrupp med typ 2-diabetes och hög risk för kardiovaskulära händelser minskade injektionsbehandling med GLP-1-analogen liraglutid både kardiovaskulärt relaterade dödsfall och totalmortalitet jämfört med placebo. () 27 JUL 2016

Depression, höft-fraktur och låg muskelstyrka före parkinsondebut

Nya rön | Den absoluta risken för Parkinsons sjukdom var 1,1 procent hos personer med depression och 0,7 procent hos dem som sökt vård för en fallskada, visar en ny avhandling. Män med Parkinsons sjukdom hade i genomsnitt cirka 2 procent lägre muskelstyrka vid mönstring. Det handlar om subtila, men signifikanta, skillnader. (1 kommentar) 27 JUL 2016

»Hitintills förskonad ... blir jag plötsligt Anhörig Till Någon Som Är Svårt Sjuk.«

Krönika | En ytterst ovanlig diagnos, utan bot eller behandling, med snabb progress och dödlig utgång – ingenting ovanligt för en kliniskt arbetande doktor. Ovanligt blir det först när den som får diagnosen inte är ens patient, utan en anhörig remitterad till andra specialister. (3 kommentarer) 27 JUL 2016

Fyndplatsundersökning behövs vid plötslig död hos spädbarn

Debatt | Sverige har en lång tradition av förebyggande av olycksfall. Det är nu tid att ytterligare utveckla detta arbete med rutinmässig undersökning av barnets sovmiljö och övriga omständigheter när ett spädbarn har avlidit plötsligt och oväntat, skriver Per Möllborg och medförfattare i en debattartikel. () 27 JUL 2016

Kvinnor med urinvägsinfektion i barndomen följdes upp

Nya rön | Bevakning av blodtryck och njurfunktion – liksom extra kontroller av blodtryck under graviditet – bör övervägas hos kvinnor med bilateral eller svår unilateral njurskada. Det är en slutsats av en långtidsuppföljning av kvinnor med urinvägsinfektioner i barndomen. () 27 JUL 2016

Wikström svarar läkare

Nyheter | Sjukvårdsminister Gabriel Wikström välkomnar debatten om bästa sättet att styra hälso- och sjukvården så att den blir bättre, mer jämlik och tillgänglig. På regeringens webbplats svarar han på tio läkares inlägg i Svenska Dagbladet. (2 kommentarer) 26 JUL 2016