Citeras som: Läkartidningen. 2015;112:DECW Läkartidningen 11/2015
Lakartidningen.se 2015-03-10

EU:s lagförslag hot mot medicinsk registerforskning

I det vällovliga syftet att stärka EU-medborgarnas integritet och rätt till självbestämmande över personliga uppgifter i den nya digitala världen riskerar EU:s lagstiftare att omöjliggöra medicinsk registerbaserad epidemiologisk forskning.

Fredrik Hedlund

Medicinsk epidemiologisk forskning hotas av EU:s förslag till ny integritetslagstiftning. Med den rådande skrivningen från Europaparlamentet skulle mycket av den registerforskning som i dag bedrivs i praktiken bli omöjlig att genomföra. Det menar en stor mängd forskare både i Sverige och i andra EU-länder.

– Som det är skrivet nu kan vi tvingas begära samtycke från varje individ i ett register för att få använda data vid en ny studie. Det är naturligtvis omöjligt att göra vid nationella uppföljningar, säger Jan Nilsson, ordförande i Hjärt-Lungfondens forskningsråd.

Han har, tillsammans med kollegor från både Hjärt­Lungfonden och Cancerfonden, skrivit en debattartikel i Svenska Dagbladet där de pekar på problemen.

Även brittiska Wellcome Trust, världens näst största fristående forskningsfond, har samlat ett stort antal europeiska forskare i ett upprop i The Time­­s.De är mycket oroade över de förslag som nu ligger.

– Den del av forskningen som av någon anledning behöver en identifierbar nivå skulle utan specifikt samtycke bli olaglig om Europaparlamentets skrivning står sig, säger Beth Thompson, politisk rådgivare på Wellcome Trust i London.

Magnus Stenbeck, docent vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska institutet, har tidigare ansvarat för analysverksamhet och folkhälsorapportering vid Socialstyrelsens Epidemiologiska centrum som ansvarade för många av de nationella registren. Han har engagerat sig i frågan och bland annat publicerat flera artiklar i vetenskapliga tidskrifter om lagförslaget och dess potentiella konsekvenser för forskningen.

– Vi måste uppmärksamma alla på vikten av att man inte bara räddar folks privatliv utan att man också räddar liv, säger han.

Magnus Stenbeck menar att det i huvudsak finns tre problem med den föreslagna dataskyddsförordningen.

– Det saknas en tydlig deklaration om att forskning är ett legitimt skäl att samla data och att man får använda allmänna register för forsk­ningsändamål, vi måste fråga alla i registren varje gång vi ska hämta data och det finns ett krav på att data ska vara pseudonymiserade, säger han.

Det sista är ett starkt krav från Tyskland och innebär att uppgifter som gör att man kan härleda en persons identitet måste tas bort. Det kan handla om uppgifter som namn, födelseplats, födelsedatum och kön. Dessa ska förvaras separat, och vill man återidentifiera data kan man hämta in dem, men patientdata ersätts med ett pseudonummer.

– Men detta gör ju datafilen ganska oanvändbar. Vi vill ofta veta om man har bott på ett särskilt ställe och utsatts för något, vi vill veta hur gamla folk är eller vilket kön de har. Vi vill inte att det ska bli en huvudregel att man ska pseudonymisera data utan vi vill att det ska stå att man ska skydda data på andra sätt, säger Magnus Stenbeck.

Den europeiska lagstiftningsprocessen är en komplicerad historia där EU-kommissionen först lägger ett förslag som Europaparlamentet och Ministerrådet ska grans­ka och göra förändringar i. Därefter samlas alla tre instanserna i trepartssamtal, den så kallade trilogen, för att diskutera och förhandla om de punkter de är oense om. Först när de är överens kan de gå vidare och stifta lagar.

Just nu befinner sig frågan i ett läge där Europaparlamentet har röstat igenom sin version av lagförslaget och Ministerrådet fortfarande arbetar med sin, med en prognostiserad målgång i juni i år. De flesta menar att trepartssamtalen sedan kommer att ta tid och göra så att ett beslut kan komma först under 2016, kanske ännu senare.

Det är en omständlig och långsam process, men det måste det vara att stifta nya lagar för en hel kontinent med över 500 miljoner invånare.

– Europaparlamentet visade vad som kan hända om man skyndar för fort, säger Beth Thompson.

Hon, och många med henne, menar att Europaparlamentet fattade ett beslut som det inte till fullo förstod konsekvenserna av.

Det tycker inte Cecilia Wikström, svensk EU-parlamentariker för Folkpartiet och ledamot i Utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor, LIBE, som är det utskott i vilket de omdiskuterade tilläggen gjordes. Där­emot menar hon att omständigheter när tilläggen skrevs gjorde att integritetsfrågorna lyftes upp extra. Det var strax efter att Edward Snowden avslöjat hur den amerikanska säkerhetstjänsten NSA bedrev omfattande övervakning av personer utanför USA.

– Ingen politik kommer ju till utan en kontext. Och kontexten i våras handlade ju väldigt mycket om avlyssning, spionage, NSA och CIA och det är klart att pendeln slår åt lite olika håll. Det här är inget färdigt förslag, detta är inte hugget i sten. När vi sedan sätter oss ned och gör trepartssamtalen, då kan vi hitta en balans i vad som är medlemsländernas position och vad som är parlamentets position, säger hon.

Cecilia Wikström framhåller att detta är en del av den europeiska beslutsprocessen och att det är fel att beskriva det som en konflikt mellan Europaparlamentet och Ministerrådet. Hon är övertygad om att lagprocessen kommer att kunna tillgodose alla intressen, även om den i grunden har fokus på något helt annat än forskning.

– Det handlar om att garantera medborgarnas skydd till privatliv och integritet. Men jag ser inte någon konflikt i detta. Vi kan både ge medborgarna skydd för den personliga integriteten och samtidigt slå vakt om den medicinska registerforskning som är så oerhört betydelsefull, säger hon.

Men Beth Thompson från Wellcome Trust är ändå inte säker på att EU-parlamentarikerna ser problemet i sin fulla omfattning, något som försvårar kommunikationen.

– Jag tror att utmaningen för forskarsamhället är att hitta rätt ton i samtalet med parlamentsledamöterna. Det är viktigt att ha en konstruktiv dialog där vi försöker förstå EU-parlamentarikernas syn och erkänner att de har gjort vissa framsteg när det gäller forskning under arbetet med sina tillägg. Men samtidigt måste vi vara tydliga med att tilläggen fortfarande är ett genuint problem för forskningen och måste ändras, säger hon.

Beth Thompson menar att forskningens chans nu är att övertyga så många EU-parlamentariker som möjligt innan trepartssamtalen inleds.

– Trilogen är inte en särskilt transparent process så det är svårt att veta vad som försiggår där. Vi kommer att försöka prata med så många EU-parlamentariker som möjligt fram till dess, säger hon.

Och hon kommer att få hjälp från Cecilia Wikström inifrån parlamentet.

– Jag tänker naturligtvis ta mitt ansvar och prata med kollegor, inte bara i min grupp utan med andra kollegor i de andra partierna också, för att garantera att de slår vakt om den medicinska registerbaserade forskningen, och jag har fått väldigt goda argument för den, säger hon.

Ministerrådet arbetar sig metodiskt igenom kapitel för kapitel av kommissionens förslag; man är färdiga med kapitel nio, och denna vecka ska det vara klart med kapitel två. Av det som hittills offentliggjorts går det att se att rådet hanterar forskningens behov på ett annat sätt än Europaparlamentet, något som gör Magnus Stenbeck optimistisk.

– Vi kommer att få igenom ett förslag från Ministerrådet som ser bra ut för forskningen. Sedan är det så att man måste ge och ta i en förhandling och då får vi ge upp några saker, men jag blir alltmer övertygad om att man kommer att ta sitt förnuft till fånga ifrån parlamentets sida, säger han.

Ett tecken på det är att både Ministerrådet och Europaparlamentet har öppnat för möjligheten att den detaljerade regleringen av integritetsskyddet kan ske nationellt enligt vissa generella principer.

– Det skulle göra det möjligt för oss i Sverige att använda etiknämnder och samla in data ur patientregister och så vidare även om man i Italien eller Grekland inte vill ha det så, säger Magnus Stenbeck.

Mycket verkar alltså peka på att reaktionerna från forskare i många EU-länder har fått effekt och att man har goda chanser att stoppa de begränsningar för forskningen som har föreslagits.

En seger, kan tyckas, men det är långt ifrån vad som var avsikten när diskussionerna om en dataskyddsförordning inom EU började, berättar Beth Thompson.

– I början hoppades vi att det skulle gå att komma framåt och till exempel harmonisera lagstiftningen över hela Europa så att stora epidemiologiska studier lättare skulle kunna göras över flera länder. Men nu är nog vår mest optimistiska förhoppning att kunna behålla ett status quo för forskningen, att undvika försämringar, säger hon.

Och även om mycket pekar på att det omedelbara hotet mot forskningen tonats ned så är det ingen som kan garantera att det verkligen är så det kommer att sluta. Förhandlingarna mellan de tre EU-instanserna kan teoretiskt sett sluta hur som helst, och Cecilia Wikström vill inte ge några löften om att forskarsamhället nu kan andas ut.

– Jag vill inte säga så, men vi ska göra allt för att det ska ordna sig, det kan jag lova, säger hon.

 

Detta är hoten mot forskningen

De regler som hittills har omgärdat registerbaserad epidemiologisk forskning inskränks i de förslag till ny integritetslagstiftning som föreligger. Det är främst tre punkter som oroar forskarna.

  • I Europaparlamentets förslag är det inte tydligt att det är tillåtet att använda allmänna register för forsk­ningsändamål. I dagens lagstiftning har forskning en särställning som är borttagen i det nya förslaget.
  • I Europaparlamentets förslag krävs ett nytt informerat samtycke från varje individ så fort syftet med en studie avviker ifrån ursprungssyftet med att samla in uppgiften.
  • I Europaparlamentets förslag finns ett krav att alla data ska pseudonymiseras, något som också diskuteras i Ministerrådet.

Källa: Magnus Stenbeck

En lång väg mot ny lag

Det man nu vill göra är att ersätta det 20 år gamla dataskyddsdirektivet (riktlinje för nationella lagstiftare) med en dataskyddsförordning (gemensam lag för alla EU-länder). När den är färdig kommer till exempel den svenska personuppgiftslagen, PUL, att skrotas. Det är en process som av nödvändighet är ganska mödosam och har ett antal avstämningspunkter längs vägen.

  • I januari 2012 lade EU-kommissionen fram ett förslag till dataskyddsförordning. Förslaget grans­kas av Europaparlamentet och Ministerrådet.
  • Europaparlamentet röstade, med stor majoritet i mars 2014 igenom en ny version av förslaget med 196 ändringar. Det är vissa av dessa ändringar som krockar med den medicinska registerforskningens behov.
  • Minsterrådet har för avsikt att vara färdigt med sin version av förslaget i juni 2015. Det utkast som finns nu ser bra ut för forskningen.
  • Under hösten 2015 vidtar sedan trepartssamtalen, trilogen, där EU-kommissionen, Europaparlamentet och Ministerrådet diskuterar och förhandlar om de olika versionerna och försöker hitta kompromisslösningar som fungerar för alla parter.
  • Dataskyddsförordningen blir klar när allt är färdigförhandlat, något som vissa tror kan ske redan under 2015, men som de flesta menar kommer ta längre tid, kanske hela 2016.
  • Därefter följer en period av två år innan förordningen träder i kraft som lag i hela EU.

Kommentarer (1)

  • Bättre med särlagstiftning fñr sjukvården.

    2015-03-12 19:41 | Bättre med särlagstiftning fñr sjukvården. Generellt behövs ett förbud i Medelhavsländerna som saknar professionella politiker/lagstiftare.

    I Spanien kan idag vemsomhelst öppna ett eget Kronofogderegister i vilket påstådda dåliga betalare registreras. Kvaliten är sådan att den enskilde inte informeras att registrering skett. Denna förhindrar tex byta av telocombolag och internetleverantör. Telecombolag är därför flitiga anmälare. Bankerna använder registerna. Kika på den glättade informationen:

    http://www.infomorosos.com/?utm_source=pendiente&utm_medium=email&utm_campaign=pendiente

    Alla som uppger sitt spanska id och personalia får veta att de är registrerade, även testfall som Stålmannen Clark Kent har skulder enligt detta fejkade system, maffian!

    Polisanmäla går ej. Konsumentverket råder att kontakta via dessa betalnummer som kostar 18 kr/minut men inte leder till rättelse.

    Gñran Svensson, Allm´nl´kare, vc

    Jäv:

Kommentera

Kommentera

Psykiatriska kliniker brister vid bältning

Patientsäkerhet | Inspektionen för vård och omsorg, IVO, har nyligen konstaterat brister vid tre psykiatriska kliniker i ärenden som rör fastspänning med bälte. I ett fall spändes patienten fast i drygt åtta dygn utan att förnyade bedömningar gjordes inom gränsen på fyra timmar. () 26 AUG 2016

Nya råd ska förebygga kikhosta

Nyheter | Tre nya rekommendationer från Folkhälsomyndigheten till hälso- och sjukvården ska stärka åtgärderna mot kikhosta och förebygga svåra fall bland spädbarn. () 26 AUG 2016

Annons Annons
bild

Ny plan mot narkotikadödlighet

Nyheter | Socialstyrelsen ska föreslå en åtgärdsplan med inriktning att motverka narkotikarelaterad dödlighet. () 26 AUG 2016

Kalcium kan öka risk för demens

Nya rön | Kvinnor som behandlades med kalciumtillskott hade dubbelt så hög risk att utveckla demens, jämfört med kvinnor som inte tog kalciumtillskott, enligt en studie i Neurology. (1 kommentar) 26 AUG 2016

bild

Missbruk, arbete, övergrepp – och vård – i »en av årets viktigaste böcker«

Recension | Novellsamlingen »Handbok för städerskor« är sjukvårdsaktuell skönlitteratur även i Sverige, trots att berättelserna utspelar sig i Amerika ett antal år tillbaka i tiden. Påpekar recensenten. () 26 AUG 2016

Proposition om donation på väg

Nyheter | En proposition om organdonation planeras att överlämnas till riksdagen under 2017. Det säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström i sitt svar på en skriftlig fråga från Johan Hultberg (M). () 26 AUG 2016

Ännu ett visslarpris till KI-läkarna

Nyheter | De fyra läkare som anmälde kirurgen Paolo Macchiarini för forskningsfusk har fått ett pris för sitt agerande som visselblåsare av Svensk kirurgisk förening. (2 kommentarer) 25 AUG 2016

bild

Hela musiken kräver hela hjärnan

Recension | I boken »Hemisfärernas musik« får läsaren en redovisning av neuroforskning om musik och de delvis motsägelsefulla slutsatserna som olika studier kommer fram till Författaren är en både kliniskt och akademiskt verksam neurolog men också en välutbildad amatörmusiker. »Hela musiken kräver hela hjärnan« är en av insikterna han förmedlar. () 25 AUG 2016

bild

Apropå! Psykologer bör kunna sköta sjukskrivningar

Debatt | Bedömning av arbetsförmåga – och därmed sjukskrivningar av patienter med psykisk ohälsa utan farmakologisk behandling – bör kunna delegeras till psykologer och psykoterapeuter, skriver blivande allmänläkaren Faraidoun Moradi. (12 kommentarer) 25 AUG 2016

bild

Välskriven lärobok anpassad för svensk sjukvård

Recension | Läroboken »Gastroenterologi och hepatologi« är kortfattad men anpassad till den svenska hälso- och sjukvården. Väl värd att läsas av studenter och yngre läkare, skriver Läkartidningens anmälare.  () 25 AUG 2016

Avloppsvatten ska renas från rester av läkemedel med hjälp av enzymer

Nyheter | Akademiska sjukhuset i Uppsala blir först i världen att testa enzymrening av avloppsvatten i verklig miljö. () 25 AUG 2016

Oro inför skånskt hyrläkarstopp

Nyheter | Skånes psykiatri präglas redan av personalbrist, överbelastning och uppgivenhet. Och tidpunkten för hyrläkarstoppet är olämplig, det menar skyddsombudet Louise Lundberg. (1 kommentar) 24 AUG 2016

IVO kritiserar uteblivet ultraljud

Patientsäkerhet | Inspektionen för vård och omsorg, IVO, kritiserar en förlossningsläkare som inte genomförde ett vaginalt ultraljud vid en planerad kontroll. Detta trots att undersökningen inte hade påverkat det senare förloppet. (1 kommentar) 24 AUG 2016

Nu är det tid för socialmedicinen

Nyheter | Läkarförbundets folkhälsopolitiska program efterlyser en satsning på socialmedicin, och regeringens prioritering av jämlik hälsa medför också att det behövs fler socialmedicinare. Men samtidigt är antalet aktiva socialmedicinare i Sverige färre än på mycket länge. (1 kommentar) 24 AUG 2016

Den gömda Kennedydottern och synen på funktionsnedsättningar

Kultur | Rosemary Kennedy, syster till president John F Kennedy, hade ett lätt begåvningshandikapp som hennes högpresterande, inflytelserika familj gjorde sitt yttersta för att dölja för omvärlden. En biografi över Rosemary berättar om ett liv i skymundan, försvårat av upprepade övergrepp på initiativ av familjens »friska« medlemmar. () 24 AUG 2016

»Underkänt för Sverige« med endast åtta ST-platser i landet

Nyheter | Landstingen har misslyckats med att utbilda specialister i socialmedicin. Därför behöver staten gå in med starkare styrning. Det säger Läkarförbundets ordförande Heidi Stensmyren. () 24 AUG 2016

Jobb i fokus

134 lediga jobb på

Annons
Annons
Annons Annons Annons Annons Annons Annons