Det var i maj som en oberoende sakkunnig, professor emeritus Bengt Gerdin, kom fram till att det hade förekommit fall av oredlighet i samtliga granskade artiklar, där relevanta data ur journaler enligt honom hade utelämnats eller där det som påstods i artiklarna saknade stöd i journalerna.

De yttranden som därefter lämnades in från gästprofessorn och en lång rad medförfattare har dock ändrat bilden på ett signifikant sätt, enligt Anders Hamsten:

– I den dokumentation Bengt Gerdin hade tillgång till saknades bland annat betydelsefulla data om tillståndet före och efter operationen för två av patienterna.

Det handlar bland annat om information från läkare på Island, dit den första patienten återvände efter operationen, som enligt KI ger stöd för gästprofessorns påstående att patienten mådde bra den första tiden efter operationen.

När det gäller anklagelsen att gästprofessorn skulle ha ljugit om att operationerna fått etiktillstånd menar KI att det fanns en tydlig beslutsprocess på Karolinska universitetssjukhuset, innefattande bland annat en bedömning i sjukhusets etikråd. Det är i det ljuset som påståendet i artikeln ska ses. Eftersom beslutet att ge klartecken till operationerna enbart grundade sig på medicinska aspekter, patienternas allvarliga tillstånd och avsaknaden av alternativ, var det aldrig aktuellt att söka etiktillstånd för forskning.

Den sammantagna slutsatsen är att gästprofessorn i de granskade artiklarna inte gjort sig skyldig till oredlighet. Dock visar utredningen att gästprofessorns verksamhet »inte i alla avseenden uppfyllt högt ställda krav på kvalitet« vilket bland annat kommit till uttryck i hur uppgifter redovisats i publikationerna. Ledningen för KI ska nu tillsammans med gästprofessorn, ledningen för dennes institution och företrädare för Karolinska universitetssjukhuset åtgärda de brister som kommit fram. Gästprofessorn ska också skicka in korrigeringar till berörda tidskrifter.

KI:s beslut omfattar inte frågan om huruvida gästprofessorn faktiskt hade behövt godkännande från en etikprövningsnämnd samt klartecken från Läkemedelsverket för att använda de stamcellspreparerade luftstruparna. Båda dessa frågeställningar utreds för närvarande av åklagare. KI delar dock den oberoende utredarens uppfattning att de aktuella operationerna befunnit sig i ett gränsland mellan olika regelverk och att en otydlig kommunikation mellan Karolinska institutet, Karolinska universitetssjukhuset och Läkemedelsverket kan ha bidragit till den uppkomna situationen.

För att förbättra samordningen kommer man därför att gå igenom rutiner för klinisk forskning och kliniska prövningar och bland annat utreda om det behövs en större centralisering när det gäller experimentell forskning på människa och experimentell terapi.

– Gränssnittet mellan klinisk applikation och forskning när det gäller experimentell terapi måste definieras bättre och tydligare riktlinjer måste utarbetas, framhöll Anders Hamsten.

Bakgrund

Gästprofessorn värvades till Karolinska institutet 2010 för att stärka positionerna inom regenerativ medicin. Han hade tidigare utfört operationer med donerade luftstrupar som preparerats med patientens egna stamceller, och i juni 2011 utfördes på Karolinska universitetssjukhset, KS, den första operationen någonsin med en helt syntetisk luftstrupe som stamcellsbehandlats. Ingreppet utfördes utan att metoden testats på djur dessförinnan och motiverades med att det var patientens sista chans. Efter det opererades ytterligare två patienter på KS med metoden. 

Fyra läkare på KS som deltagit i vården av två av patienterna reagerade hösten 2013 på att patienternas tillstånd inte alls var så bra som de beskrivits i vetenskapliga artiklar och andra sammanhang. De syntetiska struparna tycktes inte fungera och patienterna hade omfattande komplikationer. I augusti 2014 lämnade de in en formell anmälan om misstänkt forskningsfusk till KI:s rektor. Anmälan gällde dels förvanskning av data i vetenskapliga publikationer, dels att operationerna utfördes utan etiktillstånd.

Under utredningens gång anlitades en utomstående sakkunnig, professor emeritus Bengt Gerdin. I ett utlåtande fann han en rad »tydliga övertramp« i de granskade publikationerna i form av bristande samstämmighet mellan  journaldata och det som påstods i artiklarna. Bengt Gerdin kom vidare fram till att operationerna utgjorde forskning och därför skulle ha behövt etiktillstånd.

Det dåliga kliniska utfallet för patienterna ledde hösten 2013 till att toraxkliniken på KS beslutade att stoppa gästprofessorn från att utföra fler operationer med sin metod innan den testats i djurförsök. Enligt uppgifter från gästprofessorn själv har sex av åtta patineter som fått konstgjorda luftstrupar hittills avlidit.