Traditionellt utförs en klinisk prövning på något eller några sjukhus. Men allt fler läkemedelsstudier görs i dag på små grupper med specifika diagnoser, vilket kräver deltagare från hela landet.
Nu utvecklar alltså Läkemedelsverket en ny regulatorisk modell som ska förenkla kliniska prövningar – både för dem som utför dem och för patienter.
Genom digitala strategier som webbaserade läkarbesök, elektroniska samtycken och att patienten själv rapporterar data om behandlingens effekter ska det bli lättare för patienter att delta i studier, hoppas Läkemedelsverket.
– Genom att samla erfarenheter och kunskap om befintliga digitala verktyg ska projektet undersöka om och hur en klinisk studie, som studerar effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod, kan effektiviseras, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket och ansvarig för projektet, i en kommentar på myndighetens webbplats.
Hon konstaterar att det är en fråga om att skapa jämlika villkor:
– Nästan 70 procent av potentiella patienter kan inte vara med i kliniska prövningar av geografiska skäl. Utöver att patientens behandling gynnas om hen slipper resa för att delta i en klinisk studie är det bra för miljön om patienter och läkemedel reser mindre.
Om projektet går bra kan Sverige alltså bli först i EU att permanent erbjuda virtuella kliniska prövningar.
– Den modell vi skapar kommer att finnas tillgänglig som en regulatorisk väg att ansöka om klinisk läkemedelsprövning via Läkemedelsverket, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
Läkemedelsverket har fått drygt 1,5 miljoner kronor från Vinnova för projektet. Arbetet leds av Läkemedelsverket och genomförs tillsammans med vården, apoteken, industrin och forskare och resultatet väntas vara klart inom två år.
