© LÄKARTIDNINGEN

2011-10-04 nummer 40 - Läs artikeln som PDF - Skriv ut
DEBATT OCH BREV

Ska inte ses som ett trendbrott, meddelar Läkemedelsverket och Strama

Metronidazolkräm godkänd för receptfri användning


Charlotta Edlund
senior expert
Jane Ahlqvist Rastad
senior expert; båda vid Läkemedelsverket
Jane.Ahlqvist-Rastad@mpa.se Otto Cars
senior expert,
Smittskyddsinstitutet
Mats Erntell
ordförande, Strama

o Läkemedelsverket har godkänt en ansökan om receptfrihet för Metronidazol Actavis kräm 1 % för behandling av rosacea. Beslutet togs efter samråd med Strama (Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens). Detta är första gången ett receptfritt antibiotikum för lokalbehandling godkänts för den svenska marknaden. Såväl svampmedel som antivirala läkemedel för topikal användning kan dock köpas ­receptfritt.

Läkemedelsverket har en restriktiv hållning till antibiotikaanvändning med syfte att begränsa resistensutveckling. Då beslutet att medge receptfri användning av metronid­azolkräm skulle kunna uppfattas som ett trendbrott vill vi ge bakgrunden till detta.

Metronidazol är en nitroi­midazol som huvudsakligen används vid behandling av infektioner orsakade av anaeroba bakterier och protozoer. Substansen är välkänd och mycket använd såväl i monoterapi som i kombination med andra antibiotika med kompletterande spektrum. Metronidazol används främst vid systemisk behandling av allvarlig anaerob infektion, såsom komplicerad gynekologisk och intraab­dominell infektion, infektion i mun­hålan, samt vid ambiasis, giardiasis och urogenital ­infektion orsakad av Trich­omonas vaginalis.

Som regel bör man undvika topikala substanser som också används systemiskt. När det gäller metronidazol är förekomsten av resistens hos dominerande anaeroba patogener som Bacteroides, Clostridium och Prevotella låg trots att metronidazol har används i stor utsträckning i flera årtionden, vilket tyder på låg potential för resistensutveckling.

Den anaeroba mikrofloran i huden, som exponeras för metronidazolkräm, innefattar inte heller de typiska anaeroba patogener som är mål för systemisk metronid­azolbehandling. Propioni­bacetrium acnes, den vanligaste anaeroba mikroben i huden, är naturligt resistent mot metronidazol. Dessutom föreligger ingen korsresistens mellan nitroimidazoler och andra antibiotikagrupper.

Läkemedelsverket har gjort bedömningen att även om det kan innebära svårigheter för patienter att dia­gnostisera rosacea vid nyinsjuknande, kan egenvård vara av värde för dem som redan fått sin dia­gnos efter läkarbedömning.

Produktinformationen i förpackningarna beskriver sjukdomen och klargör att diagnosen bör vara ställd av läkare innan behandlingen inleds. Rosacea skulle kunna förväxlas med acne vulgaris eller seborroisk dermatit, och om så sker bedöms behandlingens effekt vara låg, och risken för att allvarliga sjukdomar fördröjs vad gäller ­diagnos och behandling bedöms vara liten.

I produktinformationen anges också att metronidazol är aktivt endast mot ett fåtal bakteriearter och att effekt inte visats på andra hud­åkommor än rosacea.

För att acceptera receptfrihet har Läkemedelsverket krävt att företaget följer försäljnings- och förskrivningsutvecklingen. Läkemedelsverket kommer också att bevaka marknads­föringen av produkten.

Vår gemensamma uppfattning är att det inte finns skäl ur resistensperspektiv att säga nej till receptfrihet men att uppföljning för att motverka felanvändning och indikationsglidningar bör ske. Beslutet om receptfrihet för Metronidazol Actavis kräm 1 % är grundat på de särskilda omständigheter som råder för just detta preparat och denna indikation och ska inte ses som ett allmänt ställningstagande för topikala antibiotika.




Kommentarer till Läkartidningens artiklar på nätet
Det finns inga kommentarer till denna artikel.