Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2015;112:DHC7 Läkartidningen 18-19/2015
Lakartidningen.se 2015-04-27

»Ompröva föreskriften om ’obs’ vid off label-förskrivning«

Läkemedelsverkets nya föreskrift om »obs« på recept vid all förskrivning utanför läkemedlets produktgodkännande ställer till problem. En sådan genomgripande förändring för förskrivaren bör bli föremål för en betydligt djupare diskussion, skriver denna författargrupp. 

Ylva Böttiger, ordförande, kommittén för läkemedels­frågor, Svenska Läkaresällskapet
ylva.bottiger@liu.se

Emma Spak, ordförande, rådet för läkemedel, IT och medicinteknik, Sveriges läkarförbund

Catharina Zätterström, styrelseledamot, Svenska barnmorske­förbundet

David Liljequist, förbundsombudsman, Vårdförbundet 

Mikael Hoffmann, chef, Stiftelsen NEPI – nätverk för ­läkemedelsepidemiologi

Enligt Läkemedelsverket ska förskrivaren sedan 1:a mars 2015 skriva förkortningen »obs« på receptet vid betydligt fler tillfällen än tidigare [1]. »Obs« ska användas vid all förskrivning utanför läkemedlets produktgodkännande, så kallad off label-­användning (se ruta) och inte som tidigare bara vid överskriden dygnsdos. Saknas »obs« ska farmaceuten inte ­expediera receptet utan att ta kontakt med förskrivaren. Förändringen, i form av en tvingande föreskrift för både förskrivare och expedierande farmaceut, innebär onödigt merarbete i vården och på apoteken, samtidigt som signalvärdet av »obs« riskerar att urholkas.

Avsikten med »obs« på recept har ­tidigare varit att signalera till expedierande farmaceut att förskrivaren är medveten om att förskrivningen ­avviker från det normala så att farma­ceuten inte i onödan behöver ta kon­­takt med läkaren, till exempel som enligt tidigare föreskrift vid överskriden dygnsdos. Den nya föreskriften gör det nu tvingande för förskrivaren att skriva »obs« på receptet vid all off label-för­skrivning, även när den följer aktuellt kunskapsläge, klinisk praxis eller rekommendationer. Detta innebär en avsevärt förändrad innebörd av begreppet »obs« samt en kraftigt utvidgad ­användning.

Ett tydligt exempel på en allmänt ­accepterad off label-förskrivning är p-piller till unga. Enligt aktuella nationella behandlingsrekommendationer från bland annat Läkemedelsverkets ­terapiworkshop ses dessa som ett förstahandsmedel vid hormonell antikonception hos tonåringar, trots att det enligt produktresumén saknas data om säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år (se exempelvis desogestrel/Cerazette).

Ordinationen är en del i det samlade ansvar förskrivaren, det vill säga or­dinerande läkare, barnmorska eller sjuksköterska, har inte bara för själva receptet utan även för genomförande och upp­följning av läkemedelsbehandlingen [2].  

Överföringen av information i form av recept samt expedieringen på apotek bör därför inte ses som en fristående akti­vitet utan som en integrerad del av en läkemedelsprocess i öppen vård i ­enlighet även med E-hälsokommitténs aktuella betänkande »Nästa fas i e-hälso­arbetet« [3]. Det bör också han­teras som en del av hälso- och sjukvårdens varnings- och uppmärksamhetsinformation [4]. 

Om Läkemedelsverkets avsikt är att off label-förskrivning alltid ska markeras särskilt vid receptförskrivning borde denna fråga ha diskuterats. Dessutom borde hälso- och sjuk­vården ställa tyd­liga krav på Läke­medelsverket att lämna strukturerad information som kan användas i be­slutsstöd i vården kring denna fråga. Vidare borde man före införandet ha diskuterat om denna information i stället bör hanteras utanför fritext i doseringsfältet på pappers- och e-recept, det vill säga genom ett förändrat e-receptformat. 

Vi beklagar att denna förändring inte uppmärksammades av oss i den remiss­omgång som Läkemedelsverket genomförde inför den planerade förändringen av föreskriften, men vi vill också påpeka att en sådan för förskrivaren genom­gripande förändring behöver bli föremål för en betydligt djupare diskussion än vad som gjordes av Läkemedelsverket. 

Off label-användning ­av läkemedel

Enligt Socialstyrelsens termbank [5] innebär off label-användning en avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning enligt den godkända produktinformationen. 

Med godkänd produktinformation avses produktresumé och bipacksedel som godkänts av läkemedelsmyndighet (Läkemedelsverket och EMA). Begreppet inkluderar även patientens användning.

Att användningen innebär ett avsteg från godkänd produktinformation kan vara medvetet eller omedvetet för den person som initierar och tar ansvar för off label-användningen. 

Observera att off label-användning inte bara innefattar avsteg från produktinformationens uppgifter om indikation och dosering, utan även avsteg från övrigt innehåll, som exempelvis kontraindikationer eller administreringssätt.

Den nya föreskriften öppnar för en rad tolkningssvårigheter kring vad som är, eller inte är, off label-förskrivning, då detta måste bedömas från hela texten i produktresumén (som är den text som bland annat ligger till grund för Fass-texten) och inte bara från enskilda stycken om indikationer eller dosering. 

Den expedierande farmaceuten har dessutom bara tillgång till uppgift om ålder, kön, dos och behandlingsända­mål (vilket inte är samma sak som ­ordinationsorsak) i doseringstexten och kan därför knappast förväntas ta ställning till andra aspekter av innehållet i produktresumén/Fass-texten.

Läkemedelsverket bör snarast se över den aktuella föreskriften och konse­kvenserna för förskrivare och expedierande farmaceut. Vidare bör frågan om »obs« analyseras utifrån behovet av överföring av uppmärksamhetsinformation i skilda situationer i dagens e-recepthantering och inte utgå från gårdagens pappersrecept. 

En klok utgångspunkt vore att i stället för att utgå från en produktresumé, som av många skilda skäl inte alltid avspeglar hur läkemedel bör används utifrån kunskap och beprövad erfarenhet, ge förskrivare och expedierande farmaceut möjlighet att utgå från ak­tuellt kunskapsläge och rekommendationer när de tar ställning till behov eller tolkning av uppmärksamhetsinformation.

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.

Referenser

  1. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; konsoliderad (LVFS 2014:14). Uppsala: Läkemedelsverket; 2015.
  2. Hoffmann M, Lövström R. Läkarens olika roller och ansvar för patientens läkemedelslista. Läkartidningen. 2015;112:C949.
  3. Nästa fas i e-hälsoarbetet. Betänkande av E-hälsokommittén; 2015. SOU 2015:32.
  4. Nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk. Användning och tillgängliggörande, lägesrapport 2013. Stockholm: Socialstyrelsen; 2013.
  5. Socialstyrelsens termbank. Off label-användning.

Kommentera

Kommentera
bild

Läkarförbundet på Pride: Både utbildning och attityder bör ändras

Nyheter | Läkarkåren har dålig kunskap om hbtq-personers liv och leverne. Men enbart utbildning räcker inte för ett bättre bemötande. Även attityderna måste förändras. Det konstaterade panelen på Läkarförbundets seminarium på Stockholm Pride i går. () 29 JUL 2016

Förbundet positivt till att ge IVF-behandling vid fler vårdenheter

Nyheter | Läkarförbundet ställer sig bakom Socialstyrelsens förslag om att assisterad befruktning utanför kroppen med donerade könsceller ska kunna utföras vid andra vårdenheter än universitetssjukhusen. () 29 JUL 2016

Annons Annons

Svenskarnas sexvanor studeras

Nyheter | Svenskarnas sexvanor ska kartläggas för att förbättra förutsättningarna för ett effektivt folkhälsoarbete. Det meddelade regeringen i dag. () 29 JUL 2016

Myndigheter ska hitta former för samverkan om bemanning

Nyheter | Socialstyrelsen och Universitetskanslersämbetet ska på uppdrag av regeringen föreslå hur utbildningsväsendet och vårdens olika aktörer ska samverka för att trygga kompetensförsörjningen i vården. () 29 JUL 2016

bild

Baljväxt orsakar förgiftning med antikolinergt syndrom

Fallbeskrivning | En tidigare frisk man inkom med misstänkt stroke till Skånes universitetssjukhus i Malmö. Patienten visade sig ha ätit av dåligt preparerade lupinfrön och hade symtom överensstämmande med ett antikolinergt syndrom.  () 29 JUL 2016

Behovet av introduktion till ST utreds som del i läkarutbildning

Nyheter | Professor Jens Schollin ska på regeringens uppdrag analysera behovet av att införa en obligatorisk introduktion innan läkares specialiseringstjänstgöring. Något som välkomnas av Läkarförbundet. (2 kommentarer) 28 JUL 2016

bild

Landsomfattande demonstrationer planeras mot en försämrad vård

Nyheter | Den 4 september arrangeras aktiviteter och demonstrationer över hela landet för att protestera mot försämringarna inom vården. Protesterna är ett privat initiativ från tre sjuksköterskor och går under parollen »Slut på rean – en annan vård är möjlig«. (4 kommentarer) 28 JUL 2016

Tre substanser narkotikaklassas

Nyheter | Tiletamin, som liknar ketamin, samt bensodiazepinerna Nifoxipam och 3-hydroxifenazepam klassas som narkotika från och med den 6 september. Det beslutade regeringen i dag, efter rekommendation från Läkemedelsverket. () 28 JUL 2016

bild

Läkaren Gunhild Stordalen bland de mest lyssnade sommarpratarna

Nyheter | Av årets sommarpratare hittills är det läkaren och miljöaktivisten Gunhild Stordalen som har fått flest lyssnare via efterhandslyssning på webben, enligt Sveriges radios mätning. () 28 JUL 2016

Kardiella förändringar vanliga hos barn med njursjukdom

Nya rön | Kardiella förändringar är vanliga hos barn med kronisk njursjukdom, och de kan kvarstå efter njurtransplantation, visar en avhandling. Strikt blodtryckskontroll med målblodtryck vid 50:e percentilen bör eftersträvas. () 28 JUL 2016

Liraglutid minskade mortalitet i högriskgrupp av typ 2-diabetiker

Nya rön | I en patientgrupp med typ 2-diabetes och hög risk för kardiovaskulära händelser minskade injektionsbehandling med GLP-1-analogen liraglutid både kardiovaskulärt relaterade dödsfall och totalmortalitet jämfört med placebo. () 27 JUL 2016

Depression, höft-fraktur och låg muskelstyrka före parkinsondebut

Nya rön | Den absoluta risken för Parkinsons sjukdom var 1,1 procent hos personer med depression och 0,7 procent hos dem som sökt vård för en fallskada, visar en ny avhandling. Män med Parkinsons sjukdom hade i genomsnitt cirka 2 procent lägre muskelstyrka vid mönstring. Det handlar om subtila, men signifikanta, skillnader. (1 kommentar) 27 JUL 2016

»Hitintills förskonad ... blir jag plötsligt Anhörig Till Någon Som Är Svårt Sjuk.«

Krönika | En ytterst ovanlig diagnos, utan bot eller behandling, med snabb progress och dödlig utgång – ingenting ovanligt för en kliniskt arbetande doktor. Ovanligt blir det först när den som får diagnosen inte är ens patient, utan en anhörig remitterad till andra specialister. (3 kommentarer) 27 JUL 2016

Fyndplatsundersökning behövs vid plötslig död hos spädbarn

Debatt | Sverige har en lång tradition av förebyggande av olycksfall. Det är nu tid att ytterligare utveckla detta arbete med rutinmässig undersökning av barnets sovmiljö och övriga omständigheter när ett spädbarn har avlidit plötsligt och oväntat, skriver Per Möllborg och medförfattare i en debattartikel. () 27 JUL 2016

Kvinnor med urinvägsinfektion i barndomen följdes upp

Nya rön | Bevakning av blodtryck och njurfunktion – liksom extra kontroller av blodtryck under graviditet – bör övervägas hos kvinnor med bilateral eller svår unilateral njurskada. Det är en slutsats av en långtidsuppföljning av kvinnor med urinvägsinfektioner i barndomen. () 27 JUL 2016

Wikström svarar läkare

Nyheter | Sjukvårdsminister Gabriel Wikström välkomnar debatten om bästa sättet att styra hälso- och sjukvården så att den blir bättre, mer jämlik och tillgänglig. På regeringens webbplats svarar han på tio läkares inlägg i Svenska Dagbladet. (2 kommentarer) 26 JUL 2016