Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2015;112:DHC7 Läkartidningen 18-19/2015
Lakartidningen.se 2015-04-27

»Ompröva föreskriften om ’obs’ vid off label-förskrivning«

Läkemedelsverkets nya föreskrift om »obs« på recept vid all förskrivning utanför läkemedlets produktgodkännande ställer till problem. En sådan genomgripande förändring för förskrivaren bör bli föremål för en betydligt djupare diskussion, skriver denna författargrupp. 

Ylva Böttiger, ordförande, kommittén för läkemedels­frågor, Svenska Läkaresällskapet
ylva.bottiger@liu.se

Emma Spak, ordförande, rådet för läkemedel, IT och medicinteknik, Sveriges läkarförbund

Catharina Zätterström, styrelseledamot, Svenska barnmorske­förbundet

David Liljequist, förbundsombudsman, Vårdförbundet 

Mikael Hoffmann, chef, Stiftelsen NEPI – nätverk för ­läkemedelsepidemiologi

Enligt Läkemedelsverket ska förskrivaren sedan 1:a mars 2015 skriva förkortningen »obs« på receptet vid betydligt fler tillfällen än tidigare [1]. »Obs« ska användas vid all förskrivning utanför läkemedlets produktgodkännande, så kallad off label-­användning (se ruta) och inte som tidigare bara vid överskriden dygnsdos. Saknas »obs« ska farmaceuten inte ­expediera receptet utan att ta kontakt med förskrivaren. Förändringen, i form av en tvingande föreskrift för både förskrivare och expedierande farmaceut, innebär onödigt merarbete i vården och på apoteken, samtidigt som signalvärdet av »obs« riskerar att urholkas.

Avsikten med »obs« på recept har ­tidigare varit att signalera till expedierande farmaceut att förskrivaren är medveten om att förskrivningen ­avviker från det normala så att farma­ceuten inte i onödan behöver ta kon­­takt med läkaren, till exempel som enligt tidigare föreskrift vid överskriden dygnsdos. Den nya föreskriften gör det nu tvingande för förskrivaren att skriva »obs« på receptet vid all off label-för­skrivning, även när den följer aktuellt kunskapsläge, klinisk praxis eller rekommendationer. Detta innebär en avsevärt förändrad innebörd av begreppet »obs« samt en kraftigt utvidgad ­användning.

Ett tydligt exempel på en allmänt ­accepterad off label-förskrivning är p-piller till unga. Enligt aktuella nationella behandlingsrekommendationer från bland annat Läkemedelsverkets ­terapiworkshop ses dessa som ett förstahandsmedel vid hormonell antikonception hos tonåringar, trots att det enligt produktresumén saknas data om säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år (se exempelvis desogestrel/Cerazette).

Ordinationen är en del i det samlade ansvar förskrivaren, det vill säga or­dinerande läkare, barnmorska eller sjuksköterska, har inte bara för själva receptet utan även för genomförande och upp­följning av läkemedelsbehandlingen [2].  

Överföringen av information i form av recept samt expedieringen på apotek bör därför inte ses som en fristående akti­vitet utan som en integrerad del av en läkemedelsprocess i öppen vård i ­enlighet även med E-hälsokommitténs aktuella betänkande »Nästa fas i e-hälso­arbetet« [3]. Det bör också han­teras som en del av hälso- och sjukvårdens varnings- och uppmärksamhetsinformation [4]. 

Om Läkemedelsverkets avsikt är att off label-förskrivning alltid ska markeras särskilt vid receptförskrivning borde denna fråga ha diskuterats. Dessutom borde hälso- och sjuk­vården ställa tyd­liga krav på Läke­medelsverket att lämna strukturerad information som kan användas i be­slutsstöd i vården kring denna fråga. Vidare borde man före införandet ha diskuterat om denna information i stället bör hanteras utanför fritext i doseringsfältet på pappers- och e-recept, det vill säga genom ett förändrat e-receptformat. 

Vi beklagar att denna förändring inte uppmärksammades av oss i den remiss­omgång som Läkemedelsverket genomförde inför den planerade förändringen av föreskriften, men vi vill också påpeka att en sådan för förskrivaren genom­gripande förändring behöver bli föremål för en betydligt djupare diskussion än vad som gjordes av Läkemedelsverket. 

Off label-användning ­av läkemedel

Enligt Socialstyrelsens termbank [5] innebär off label-användning en avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning enligt den godkända produktinformationen. 

Med godkänd produktinformation avses produktresumé och bipacksedel som godkänts av läkemedelsmyndighet (Läkemedelsverket och EMA). Begreppet inkluderar även patientens användning.

Att användningen innebär ett avsteg från godkänd produktinformation kan vara medvetet eller omedvetet för den person som initierar och tar ansvar för off label-användningen. 

Observera att off label-användning inte bara innefattar avsteg från produktinformationens uppgifter om indikation och dosering, utan även avsteg från övrigt innehåll, som exempelvis kontraindikationer eller administreringssätt.

Den nya föreskriften öppnar för en rad tolkningssvårigheter kring vad som är, eller inte är, off label-förskrivning, då detta måste bedömas från hela texten i produktresumén (som är den text som bland annat ligger till grund för Fass-texten) och inte bara från enskilda stycken om indikationer eller dosering. 

Den expedierande farmaceuten har dessutom bara tillgång till uppgift om ålder, kön, dos och behandlingsända­mål (vilket inte är samma sak som ­ordinationsorsak) i doseringstexten och kan därför knappast förväntas ta ställning till andra aspekter av innehållet i produktresumén/Fass-texten.

Läkemedelsverket bör snarast se över den aktuella föreskriften och konse­kvenserna för förskrivare och expedierande farmaceut. Vidare bör frågan om »obs« analyseras utifrån behovet av överföring av uppmärksamhetsinformation i skilda situationer i dagens e-recepthantering och inte utgå från gårdagens pappersrecept. 

En klok utgångspunkt vore att i stället för att utgå från en produktresumé, som av många skilda skäl inte alltid avspeglar hur läkemedel bör används utifrån kunskap och beprövad erfarenhet, ge förskrivare och expedierande farmaceut möjlighet att utgå från ak­tuellt kunskapsläge och rekommendationer när de tar ställning till behov eller tolkning av uppmärksamhetsinformation.

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.

Referenser

  1. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; konsoliderad (LVFS 2014:14). Uppsala: Läkemedelsverket; 2015.
  2. Hoffmann M, Lövström R. Läkarens olika roller och ansvar för patientens läkemedelslista. Läkartidningen. 2015;112:C949.
  3. Nästa fas i e-hälsoarbetet. Betänkande av E-hälsokommittén; 2015. SOU 2015:32.
  4. Nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk. Användning och tillgängliggörande, lägesrapport 2013. Stockholm: Socialstyrelsen; 2013.
  5. Socialstyrelsens termbank. Off label-användning.

Kommentera

Kommentera

Läkarna uppskattar fristående information

Nyheter | Möjligheten att få oberoende information om läkemedel på sin arbetsplats är mycket uppskattad, enligt en enkätundersökning från Stockholms läns landsting. Från i år har husläkarna inskrivet i sina avtal att de kan få ersättning när de deltar i denna fortbildning. () 01 JUL 2016

bild

Läkarflykt hotar för Sollefteå

Nyheter | Enligt Ångermanlands läkarförening vill en betydande andel av läkarna på Sollefteå sjukhus sluta arbeta där. Anledningen är bristen på framtidstro i och med landstingsfullmäktiges beslut att flytta den akuta ortopedin från sjukhuset. () 01 JUL 2016

Annons Annons

Vidarklinikens avtal avslutas

Nyheter | Stockholms läns landsting har nu bekräftat att ett avtal som landstinget har med den antroposofiska Vidarkliniken kommer att avslutas. () 01 JUL 2016

bild

Lokala vårdbehov driver utvecklingen

Nyheter | Verksamhetschefer inom hälso- och sjukvården prioriterar utvecklingsområden som de har inflytande över. Och lokala behov är en större drivkraft än vad regionala och nationella initiativ är. Det visar en undersökning från Vårdanalys. () 01 JUL 2016

Barnets rättigheter i sjukvården kan säkerställas genom läkare Jämförelse inom Norden visar skillnader i lagstiftning om barnets medbestämmande i medicinska beslut

Kommentaren | Vem som bestämmer i medicinska beslut som rör barn regleras på olika sätt i de nordiska länderna. Lika viktigt som att läkarprofessionen står som garant för den medicinska kvaliteten är att läkaren ser till att barnet får komma till tals och får faktiskt inflytande i beslutet. () 01 JUL 2016

Antroposofiska blir kvar i fem år

Nyheter | Det blir ingen särreglering för de antroposofiska läkemedlen. I stället får tillverkarna fem år på sig att registrera läkemedlen på sedvanligt sätt. () 30 JUN 2016

Skolläkaren överklagar sin dom

Nyheter | Skolläkaren i Falun, som dömdes till fyra års fängelse för bland annat grovt barnpornografibrott, kränkande fotografering och sexuellt utnyttjande, överklagar stora delar av domen till Svea hovrätt. De återstående gärningarna är värda högst åtta månaders fängelse enligt överklagandet. () 30 JUN 2016

Tre nya regioner föreslås 2019

Nyheter | En Norrlandsregion, en Svealandsregion och ett utvidgat Västra Götaland kan bli verklighet om några år. Det bedömer den så kallade indelningskommittén. () 30 JUN 2016

bild

Vidarkliniken kan bli av med vårdavtal

Nyheter | Den antroposofiska Vidarkliniken i Järna kan komma att förlora sitt avtal med Stockholms läns landsting. Det uppger Ekot i Sveriges Radio. Landstingsrådet Anna Starbrink (bilden) är kritisk till kliniken. () 30 JUN 2016

Universitet ska ge fler utbildning

Nyheter | Lunds universitet och Umeå universitet har i dag fått i uppdrag av regeringen att bygga upp en kompletterande utbildning för personer med avslutad utländsk läkarutbildning.  () 30 JUN 2016

Svårare anmäla fel förskrivning

Nyheter | Apotekspersonalen upplever sig mer hindrad att anmäla överförskrivning i dag än för två år sedan. Det skriver IVO, Inspektionen för vård och omsorg, på sin hemsida. () 30 JUN 2016

Macchiarini-metoden överges

Nyheter | Det företag som tillverkade Paolo Macchiarinis syntetiska luftstrupar har övergivit metoden och lanserar nu »andra generationens« syntetiska strupar, som bara ska sitta inne under en kortare tid. () 29 JUN 2016

Läkarföreningen
på Karolinska oroas
av långa vårdköer

Nyheter | Köerna till neurokirurgiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset är en försmak av Framtidens hälso- och sjukvård, en omorganisation av vården i Stockholm. Det menar läkarföreningen med ordförande Yvonne Dellmark och pekar på en rad problem som måste lösas i hela länet. () 29 JUN 2016

Gonorré och syfilis ökar kraftigt

Nyheter | Antalet inrapporterade fall av gonorré och syfilis ökade kraftigt under 2015, enligt statistik från Folkhälsomyndigheten. () 29 JUN 2016

Stärkt evidens finns nu för interventionell smärtbehandling

Debatt | Smärta är en av våra största folksjukdomar och kostar samhället 87,5 miljarder kronor årligen. Det är dags att börja utreda och behandla patienter interventionellt som i resten av den utvecklade världen, skriver Johan Hambraeus. (1 kommentar) 29 JUN 2016

Gentest för Lynch syndrom ett billigt sätt att förebygga cancer

Nyheter | Ett gentest för Lynch syndrom av den som får tjocktarmscancer före 50 års ålder är en låg kostnad för att förebygga cancer hos nära släktingar, skriver SBU. () 29 JUN 2016

Jobb i fokus

139 lediga jobb på

Annons Annons
Annons Annons Annons Annons Annons Annons