Citeras som: Läkartidningen. 2015;112:DHC7 Läkartidningen 18-19/2015
Lakartidningen.se 2015-04-27

»Ompröva föreskriften om ’obs’ vid off label-förskrivning«

Läkemedelsverkets nya föreskrift om »obs« på recept vid all förskrivning utanför läkemedlets produktgodkännande ställer till problem. En sådan genomgripande förändring för förskrivaren bör bli föremål för en betydligt djupare diskussion, skriver denna författargrupp. 

Ylva Böttiger, ordförande, kommittén för läkemedels­frågor, Svenska Läkaresällskapet
ylva.bottiger@liu.se

Emma Spak, ordförande, rådet för läkemedel, IT och medicinteknik, Sveriges läkarförbund

Catharina Zätterström, styrelseledamot, Svenska barnmorske­förbundet

David Liljequist, förbundsombudsman, Vårdförbundet 

Mikael Hoffmann, chef, Stiftelsen NEPI – nätverk för ­läkemedelsepidemiologi

Enligt Läkemedelsverket ska förskrivaren sedan 1:a mars 2015 skriva förkortningen »obs« på receptet vid betydligt fler tillfällen än tidigare [1]. »Obs« ska användas vid all förskrivning utanför läkemedlets produktgodkännande, så kallad off label-­användning (se ruta) och inte som tidigare bara vid överskriden dygnsdos. Saknas »obs« ska farmaceuten inte ­expediera receptet utan att ta kontakt med förskrivaren. Förändringen, i form av en tvingande föreskrift för både förskrivare och expedierande farmaceut, innebär onödigt merarbete i vården och på apoteken, samtidigt som signalvärdet av »obs« riskerar att urholkas.

Avsikten med »obs« på recept har ­tidigare varit att signalera till expedierande farmaceut att förskrivaren är medveten om att förskrivningen ­avviker från det normala så att farma­ceuten inte i onödan behöver ta kon­­takt med läkaren, till exempel som enligt tidigare föreskrift vid överskriden dygnsdos. Den nya föreskriften gör det nu tvingande för förskrivaren att skriva »obs« på receptet vid all off label-för­skrivning, även när den följer aktuellt kunskapsläge, klinisk praxis eller rekommendationer. Detta innebär en avsevärt förändrad innebörd av begreppet »obs« samt en kraftigt utvidgad ­användning.

Ett tydligt exempel på en allmänt ­accepterad off label-förskrivning är p-piller till unga. Enligt aktuella nationella behandlingsrekommendationer från bland annat Läkemedelsverkets ­terapiworkshop ses dessa som ett förstahandsmedel vid hormonell antikonception hos tonåringar, trots att det enligt produktresumén saknas data om säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år (se exempelvis desogestrel/Cerazette).

Ordinationen är en del i det samlade ansvar förskrivaren, det vill säga or­dinerande läkare, barnmorska eller sjuksköterska, har inte bara för själva receptet utan även för genomförande och upp­följning av läkemedelsbehandlingen [2].  

Överföringen av information i form av recept samt expedieringen på apotek bör därför inte ses som en fristående akti­vitet utan som en integrerad del av en läkemedelsprocess i öppen vård i ­enlighet även med E-hälsokommitténs aktuella betänkande »Nästa fas i e-hälso­arbetet« [3]. Det bör också han­teras som en del av hälso- och sjukvårdens varnings- och uppmärksamhetsinformation [4]. 

Om Läkemedelsverkets avsikt är att off label-förskrivning alltid ska markeras särskilt vid receptförskrivning borde denna fråga ha diskuterats. Dessutom borde hälso- och sjuk­vården ställa tyd­liga krav på Läke­medelsverket att lämna strukturerad information som kan användas i be­slutsstöd i vården kring denna fråga. Vidare borde man före införandet ha diskuterat om denna information i stället bör hanteras utanför fritext i doseringsfältet på pappers- och e-recept, det vill säga genom ett förändrat e-receptformat. 

Vi beklagar att denna förändring inte uppmärksammades av oss i den remiss­omgång som Läkemedelsverket genomförde inför den planerade förändringen av föreskriften, men vi vill också påpeka att en sådan för förskrivaren genom­gripande förändring behöver bli föremål för en betydligt djupare diskussion än vad som gjordes av Läkemedelsverket. 

Off label-användning ­av läkemedel

Enligt Socialstyrelsens termbank [5] innebär off label-användning en avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning enligt den godkända produktinformationen. 

Med godkänd produktinformation avses produktresumé och bipacksedel som godkänts av läkemedelsmyndighet (Läkemedelsverket och EMA). Begreppet inkluderar även patientens användning.

Att användningen innebär ett avsteg från godkänd produktinformation kan vara medvetet eller omedvetet för den person som initierar och tar ansvar för off label-användningen. 

Observera att off label-användning inte bara innefattar avsteg från produktinformationens uppgifter om indikation och dosering, utan även avsteg från övrigt innehåll, som exempelvis kontraindikationer eller administreringssätt.

Den nya föreskriften öppnar för en rad tolkningssvårigheter kring vad som är, eller inte är, off label-förskrivning, då detta måste bedömas från hela texten i produktresumén (som är den text som bland annat ligger till grund för Fass-texten) och inte bara från enskilda stycken om indikationer eller dosering. 

Den expedierande farmaceuten har dessutom bara tillgång till uppgift om ålder, kön, dos och behandlingsända­mål (vilket inte är samma sak som ­ordinationsorsak) i doseringstexten och kan därför knappast förväntas ta ställning till andra aspekter av innehållet i produktresumén/Fass-texten.

Läkemedelsverket bör snarast se över den aktuella föreskriften och konse­kvenserna för förskrivare och expedierande farmaceut. Vidare bör frågan om »obs« analyseras utifrån behovet av överföring av uppmärksamhetsinformation i skilda situationer i dagens e-recepthantering och inte utgå från gårdagens pappersrecept. 

En klok utgångspunkt vore att i stället för att utgå från en produktresumé, som av många skilda skäl inte alltid avspeglar hur läkemedel bör används utifrån kunskap och beprövad erfarenhet, ge förskrivare och expedierande farmaceut möjlighet att utgå från ak­tuellt kunskapsläge och rekommendationer när de tar ställning till behov eller tolkning av uppmärksamhetsinformation.

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.

Referenser

  1. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; konsoliderad (LVFS 2014:14). Uppsala: Läkemedelsverket; 2015.
  2. Hoffmann M, Lövström R. Läkarens olika roller och ansvar för patientens läkemedelslista. Läkartidningen. 2015;112:C949.
  3. Nästa fas i e-hälsoarbetet. Betänkande av E-hälsokommittén; 2015. SOU 2015:32.
  4. Nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk. Användning och tillgängliggörande, lägesrapport 2013. Stockholm: Socialstyrelsen; 2013.
  5. Socialstyrelsens termbank. Off label-användning.

Kommentera

Kommentera

Flera läkare missade diagnos – IVO pekar på kunskapsbrist

Patientsäkerhet | Flera av varandra oberoende läkare missade temporalisarterit (TA) hos en patient, vilket ledde till att patienten förlorade synen på ena ögat. I sin kritik menar IVO att det tyder på »generell brist på kunskap om TA« inom sjukvårdsorganisationen. () 29 AUG 2016

bild

Läkarförbundet har läst »Effektiv vård« – men har inte förstått

Debatt | Läkarförbundets ordförande drar helt fel slutsatser av en statlig utredning. Det finns resurser till primärvården, men de måste omfördelas från sjukhusvården, skriver läkaren Håkan Borg. () 29 AUG 2016

Annons Annons
bild

Läkarförbundet i replik till Håkan Borg: »Vi har läst, för-
stått och deltagit som experter i utredningen«

Debatt | Läkarförbundet är den aktör som mest enträget driver en stärkt primärvård till hela befolkningen, skriver Heidi Stensmyren, Karin Båtelson och Ove Andersson i en replik till Håkan Borg. () 29 AUG 2016

Kliniker brister vid bältning

Patientsäkerhet | Inspektionen för vård och omsorg, IVO, har nyligen konstaterat brister vid tre psykiatriska kliniker i ärenden som rör fastspänning med bälte. I ett fall spändes patienten fast i drygt åtta dygn utan att förnyade bedömningar gjordes inom gränsen på fyra timmar. () 26 AUG 2016

Nya råd ska förebygga kikhosta

Nyheter | Tre nya rekommendationer från Folkhälsomyndigheten till hälso- och sjukvården ska stärka åtgärderna mot kikhosta och förebygga svåra fall bland spädbarn. () 26 AUG 2016

bild

Ny plan mot narkotikadödlighet

Nyheter | Socialstyrelsen ska föreslå en åtgärdsplan med inriktning att motverka narkotikarelaterad dödlighet. () 26 AUG 2016

Kalcium kan öka risk för demens

Nya rön | Kvinnor som behandlades med kalciumtillskott hade dubbelt så hög risk att utveckla demens, jämfört med kvinnor som inte tog kalciumtillskott, enligt en studie i Neurology. (1 kommentar) 26 AUG 2016

bild

Missbruk, arbete, övergrepp – och vård – i »en av årets viktigaste böcker«

Recension | Novellsamlingen »Handbok för städerskor« är sjukvårdsaktuell skönlitteratur även i Sverige, trots att berättelserna utspelar sig i Amerika ett antal år tillbaka i tiden. Påpekar recensenten. () 26 AUG 2016

Proposition om donation på väg

Nyheter | En proposition om organdonation planeras att överlämnas till riksdagen under 2017. Det säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström i sitt svar på en skriftlig fråga från Johan Hultberg (M). () 26 AUG 2016

Ännu ett visslarpris till KI-läkarna

Nyheter | De fyra läkare som anmälde kirurgen Paolo Macchiarini för forskningsfusk har fått ett pris för sitt agerande som visselblåsare av Svensk kirurgisk förening. (2 kommentarer) 25 AUG 2016

Hela musiken kräver hela hjärnan

Recension | I boken »Hemisfärernas musik« får läsaren en redovisning av neuroforskning om musik och de delvis motsägelsefulla slutsatserna som olika studier kommer fram till Författaren är en både kliniskt och akademiskt verksam neurolog men också en välutbildad amatörmusiker. »Hela musiken kräver hela hjärnan« är en av insikterna han förmedlar. () 25 AUG 2016

Apropå! Psykologer bör kunna sköta sjukskrivningar

Debatt | Bedömning av arbetsförmåga – och därmed sjukskrivningar av patienter med psykisk ohälsa utan farmakologisk behandling – bör kunna delegeras till psykologer och psykoterapeuter, skriver blivande allmänläkaren Faraidoun Moradi. (12 kommentarer) 25 AUG 2016

Välskriven lärobok anpassad för svensk sjukvård

Recension | Läroboken »Gastroenterologi och hepatologi« är kortfattad men anpassad till den svenska hälso- och sjukvården. Väl värd att läsas av studenter och yngre läkare, skriver Läkartidningens anmälare.  () 25 AUG 2016

Avloppsvatten ska renas från rester av läkemedel med hjälp av enzymer

Nyheter | Akademiska sjukhuset i Uppsala blir först i världen att testa enzymrening av avloppsvatten i verklig miljö. () 25 AUG 2016

Oro inför skånskt hyrläkarstopp

Nyheter | Skånes psykiatri präglas redan av personalbrist, överbelastning och uppgivenhet. Och tidpunkten för hyrläkarstoppet är olämplig, det menar skyddsombudet Louise Lundberg. (1 kommentar) 24 AUG 2016

IVO kritiserar uteblivet ultraljud

Patientsäkerhet | Inspektionen för vård och omsorg, IVO, kritiserar en förlossningsläkare som inte genomförde ett vaginalt ultraljud vid en planerad kontroll. Detta trots att undersökningen inte hade påverkat det senare förloppet. (1 kommentar) 24 AUG 2016

Jobb i fokus

134 lediga jobb på

Annons
Annons
Annons Annons Annons Annons Annons Annons