Annons

Annons
Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2015;112:DHC7 Läkartidningen 18-19/2015
Lakartidningen.se 2015-04-27

»Ompröva föreskriften om ’obs’ vid off label-förskrivning«

Läkemedelsverkets nya föreskrift om »obs« på recept vid all förskrivning utanför läkemedlets produktgodkännande ställer till problem. En sådan genomgripande förändring för förskrivaren bör bli föremål för en betydligt djupare diskussion, skriver denna författargrupp. 

Ylva Böttiger, ordförande, kommittén för läkemedels­frågor, Svenska Läkaresällskapet
ylva.bottiger@liu.se

Emma Spak, ordförande, rådet för läkemedel, IT och medicinteknik, Sveriges läkarförbund

Catharina Zätterström, styrelseledamot, Svenska barnmorske­förbundet

David Liljequist, förbundsombudsman, Vårdförbundet 

Mikael Hoffmann, chef, Stiftelsen NEPI – nätverk för ­läkemedelsepidemiologi

Enligt Läkemedelsverket ska förskrivaren sedan 1:a mars 2015 skriva förkortningen »obs« på receptet vid betydligt fler tillfällen än tidigare [1]. »Obs« ska användas vid all förskrivning utanför läkemedlets produktgodkännande, så kallad off label-­användning (se ruta) och inte som tidigare bara vid överskriden dygnsdos. Saknas »obs« ska farmaceuten inte ­expediera receptet utan att ta kontakt med förskrivaren. Förändringen, i form av en tvingande föreskrift för både förskrivare och expedierande farmaceut, innebär onödigt merarbete i vården och på apoteken, samtidigt som signalvärdet av »obs« riskerar att urholkas.

Avsikten med »obs« på recept har ­tidigare varit att signalera till expedierande farmaceut att förskrivaren är medveten om att förskrivningen ­avviker från det normala så att farma­ceuten inte i onödan behöver ta kon­­takt med läkaren, till exempel som enligt tidigare föreskrift vid överskriden dygnsdos. Den nya föreskriften gör det nu tvingande för förskrivaren att skriva »obs« på receptet vid all off label-för­skrivning, även när den följer aktuellt kunskapsläge, klinisk praxis eller rekommendationer. Detta innebär en avsevärt förändrad innebörd av begreppet »obs« samt en kraftigt utvidgad ­användning.

Ett tydligt exempel på en allmänt ­accepterad off label-förskrivning är p-piller till unga. Enligt aktuella nationella behandlingsrekommendationer från bland annat Läkemedelsverkets ­terapiworkshop ses dessa som ett förstahandsmedel vid hormonell antikonception hos tonåringar, trots att det enligt produktresumén saknas data om säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år (se exempelvis desogestrel/Cerazette).

Ordinationen är en del i det samlade ansvar förskrivaren, det vill säga or­dinerande läkare, barnmorska eller sjuksköterska, har inte bara för själva receptet utan även för genomförande och upp­följning av läkemedelsbehandlingen [2].  

Överföringen av information i form av recept samt expedieringen på apotek bör därför inte ses som en fristående akti­vitet utan som en integrerad del av en läkemedelsprocess i öppen vård i ­enlighet även med E-hälsokommitténs aktuella betänkande »Nästa fas i e-hälso­arbetet« [3]. Det bör också han­teras som en del av hälso- och sjukvårdens varnings- och uppmärksamhetsinformation [4]. 

Om Läkemedelsverkets avsikt är att off label-förskrivning alltid ska markeras särskilt vid receptförskrivning borde denna fråga ha diskuterats. Dessutom borde hälso- och sjuk­vården ställa tyd­liga krav på Läke­medelsverket att lämna strukturerad information som kan användas i be­slutsstöd i vården kring denna fråga. Vidare borde man före införandet ha diskuterat om denna information i stället bör hanteras utanför fritext i doseringsfältet på pappers- och e-recept, det vill säga genom ett förändrat e-receptformat. 

Vi beklagar att denna förändring inte uppmärksammades av oss i den remiss­omgång som Läkemedelsverket genomförde inför den planerade förändringen av föreskriften, men vi vill också påpeka att en sådan för förskrivaren genom­gripande förändring behöver bli föremål för en betydligt djupare diskussion än vad som gjordes av Läkemedelsverket. 

Off label-användning ­av läkemedel

Enligt Socialstyrelsens termbank [5] innebär off label-användning en avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning enligt den godkända produktinformationen. 

Med godkänd produktinformation avses produktresumé och bipacksedel som godkänts av läkemedelsmyndighet (Läkemedelsverket och EMA). Begreppet inkluderar även patientens användning.

Att användningen innebär ett avsteg från godkänd produktinformation kan vara medvetet eller omedvetet för den person som initierar och tar ansvar för off label-användningen. 

Observera att off label-användning inte bara innefattar avsteg från produktinformationens uppgifter om indikation och dosering, utan även avsteg från övrigt innehåll, som exempelvis kontraindikationer eller administreringssätt.

Den nya föreskriften öppnar för en rad tolkningssvårigheter kring vad som är, eller inte är, off label-förskrivning, då detta måste bedömas från hela texten i produktresumén (som är den text som bland annat ligger till grund för Fass-texten) och inte bara från enskilda stycken om indikationer eller dosering. 

Den expedierande farmaceuten har dessutom bara tillgång till uppgift om ålder, kön, dos och behandlingsända­mål (vilket inte är samma sak som ­ordinationsorsak) i doseringstexten och kan därför knappast förväntas ta ställning till andra aspekter av innehållet i produktresumén/Fass-texten.

Läkemedelsverket bör snarast se över den aktuella föreskriften och konse­kvenserna för förskrivare och expedierande farmaceut. Vidare bör frågan om »obs« analyseras utifrån behovet av överföring av uppmärksamhetsinformation i skilda situationer i dagens e-recepthantering och inte utgå från gårdagens pappersrecept. 

En klok utgångspunkt vore att i stället för att utgå från en produktresumé, som av många skilda skäl inte alltid avspeglar hur läkemedel bör används utifrån kunskap och beprövad erfarenhet, ge förskrivare och expedierande farmaceut möjlighet att utgå från ak­tuellt kunskapsläge och rekommendationer när de tar ställning till behov eller tolkning av uppmärksamhetsinformation.

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.

Referenser

  1. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; konsoliderad (LVFS 2014:14). Uppsala: Läkemedelsverket; 2015.
  2. Hoffmann M, Lövström R. Läkarens olika roller och ansvar för patientens läkemedelslista. Läkartidningen. 2015;112:C949.
  3. Nästa fas i e-hälsoarbetet. Betänkande av E-hälsokommittén; 2015. SOU 2015:32.
  4. Nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk. Användning och tillgängliggörande, lägesrapport 2013. Stockholm: Socialstyrelsen; 2013.
  5. Socialstyrelsens termbank. Off label-användning.

Kommentera

Kommentera

Operationspersonal på NÄL insjuknade akut

Nyheter | Ännu är det oklart vad som orsakade att 17 anställda på operationsavdelningen på Norra Älvsborgs länssjukhus i Trollhättan blev akut sjuka och fick andningsproblem i tisdags. () 27 MAJ 2016

Unga läkare missnöjda med IT

Nyheter | Unga läkare är positiva till ny teknik och vill arbeta med digitala verktyg. De är däremot missnöjda med den IT-miljö de möter i sitt arbete inom vården. Det visar en undersökning som Sveriges yngre läkares förening gjort tillsammans med mjukvaruföretaget Tieto. () 27 MAJ 2016

Annons Annons

Biobankslagen ska ses över

Nyheter | En särskild utredare har fått i uppdrag att lämna förslag på hur biobankslagen kan göras mer ändamålsenlig. Bland annat ska utredaren se över de snäva tidsgränserna, som leder till onödig administration i vården. () 27 MAJ 2016

bild

Alvedon 665 mg har orsakat flera fall av svårbehandlad förgiftning Nya rekommendationer ska förhindra leverskador

Debatt | Det har skett en påtaglig ökning av antalet förgiftningar av depåberedningen Alvedon 665 mg. Giftinformationscentralen har därför förändrat sina behandlingsrekommendationer gällande överdoser med depåpreparatet. (1 kommentar) 27 MAJ 2016

bild

Hjärnskadade missgynnas
– se över tillämpning av LSS

Debatt | I dag bedöms personer med kognitiv funktionsnedsättning i många fall inte ha rätt till insatser enligt LSS. Vi rekommenderar en översyn av tillämpningen av lagstiftningen, skriver Karin Rudling och medförfattare. () 27 MAJ 2016

bild

Inte fossila bränslen, alkohol eller tobak i förbundets placeringar

Nyheter | Läkarförbundet följer sina brittiska kolleger och kommer att arbeta för att förbundets kapital inte placeras i företag vars huvudinriktning är fossila bränslen. Förbundet ska inte heller investera i tobaks- eller alkoholindustri. () 26 MAJ 2016

Läkare riskerar åtal för att ha spridit uppgifter på Facebook

Nyheter | En privatläkare som lade ut sekretessbelagda uppgifter om en patient på Facebook riskerar nu åtal för brott mot tystnadsplikten, rapporterar Sydsvenskan. () 26 MAJ 2016

Ny verksamhetsplan antagen

Nyheter | Med några mindre ändringar antog förbundsfullmäktige den nya femåriga verksamhetsplanen, Strategi 2020. () 26 MAJ 2016

bild

Privat vårds utbildningsansvar måste förtydligas i vårdvalet

Nyheter | Efter larm från Stockholms läkarförening om att vårdvalet gjort det svårare att hitta sidoutbildningar ska Läkarförbundet verka för ett tydligare utbildningsuppdrag inom privatiserad vård. () 26 MAJ 2016

bild

Ja till att övertid ska kompenseras

Nyheter | Diskussionen om läkares rätt till övertidsersättning och att arbetsgivaren avtalar bort den blev lång och handlade till stor del om formuleringar.  () 26 MAJ 2016

Medlemskapet i Saco ifrågasatt

Nyheter | Förbundsstyrelsen fick av Läkarförbundets fullmäktige i uppdrag att utreda nyttan med Läkarförbundets medlemskap i Saco. () 26 MAJ 2016

Bifall till motion om hot och våld

Nyheter | En av de motioner som väckte mest engagemang under fullmäktigemötet var den om hot och våld i arbetet. Diskussionerna visade tydligt att mer måste göras, och motionen bifölls av ett enigt fullmäktige. () 26 MAJ 2016

För dyrt utveckla e-receptsystem

Nyheter | Läkarförbundets fullmäktige avslog motionen om att förbundet ska utveckla ett e-receptsystem avsett för läkare med förskrivningsrätt som bedriver verksamhet i mindre omfattning på fritiden. (1 kommentar) 26 MAJ 2016

Vägledning kring »medicinskt ansvarig läkare« ska tas fram

Nyheter | Det bör finnas en gemensam utgångspunkt för rådgivningen till läkare som är medicinskt ansvariga utan att ha formellt chefsansvar. Fullmäktige valde att bifalla förslaget om ett policydokument i frågan. () 26 MAJ 2016

Digitalt stöd till delföreningarna

Nyheter | Förbundsstyrelsen ska utreda hur förbundet kan utöka sitt stöd till delföreningarna när det gäller struktur, innehåll och utveckling för webbplatser och digitala tidningar.  () 26 MAJ 2016

Avslag för smart motionsmodell

Nyheter | Fullmäktige avslog motionen från Stockholms läkarförening om att skapa en mall, enligt en modell som kallas SMART, för att underlätta förbundsstyrelsens fortsatta arbete med motioner så att hanteringen kan gå snabbare. () 26 MAJ 2016

Annons Annons
Annons
Annons Annons Annons