Det vår debattartikel handlar om är när det finns skäl att på receptet ange att förskrivningen sker utanför ett produktgodkännande. Det är en annan fråga än när det är bra eller dåligt att använda ett läkemedel off label. Vår avsikt var inte heller att ifrågasätta produktresuméernas innehåll eller den regulatoriska processen kring läkemedels godkännande.
Det vi vänder oss mot är att Läkemedelsverket infört en tvingande föreskrift utan att tillräckligt väl analysera vilka behov som finns för informationsöverföring via fritext på recept och vilka möjligheter förskrivare respektive expedierande farmaceut har att hantera denna information, om den påverkar patientens integritet och huruvida föreskriften de facto har förutsättningar att öka patientsäkerheten. Ibland är det ändamålsenligt att ange på receptet att en förskrivning är off label för att underlätta en farmakologisk efterkontroll, i andra fall är det en frågeställning som inte kan identifieras eller hanteras vid en receptexpedition.
För övrigt tror vi att LIF är väl medvetet om att en del av användningen av läkemedel i såväl öppen som sluten vård sker utanför produktgodkännandet. Barn, gravida och födande kvinnor, äldre-äldre och patienter med ovanliga sjukdomar är exempel på grupper där andelen förskrivning av läkemedel off label i dag av nödvändighet är hög. För dessa grupper kan det ibland finnas skäl att i sjukvården ha rekommendationer som går utöver den information som förmedlas i produktresuméerna.
Vi håller med LIF om att det alltid ska finnas särskilda skäl för att använda läkemedel off label. Förskrivaren tar då på sig ett utökat ansvar för nytta–riskbedömningen i ett enskilt patientfall. Det handlar inte om att »fritt« (som LIF väljer att beskriva det) utgå från aktuellt kunskapsläge och rekommendationer, utan om att använda läkemedel omdömesgillt inom ramarna för förskrivarens medicinska ansvar.
Läs mer:
LIF om off label-förskrivning: »Respektera industrins regulatoriska system«
