Regionala etikprövningsnämnden (REPN) kan vid etikprövning godkänna att deltagare vid rekrytering till prospektiva forskningsdatabaser kan lämna »breda samtycken«, vilket innebär att deras data får användas för framtida forskning inom det medicinska området. När specifika studier baserade på forskningsdatabasen etikprövas avgör REPN om enskilda individer måste kontaktas eller om det breda samtycket räcker.

I sin utredning om ny lag för forskningsdatabaser skrev utredaren Bengt Westerberg att den »enskilde kan uppleva det som krävande och rent av integritetskränkande« att upprepat kontaktas för samtycken. Därför kan man »se det så att den enskilde som ger ett brett samtycke väljer att delegera den etiska prövningen i varje enskilt forskningsprojekt till etikprövningsnämnden« [1]. För att detta inte ska anses paternalistisk måste dock deltagarna ha möjlighet att påverka beslut om forskningsmål.

Mats G Hansson, etikexpert i utredningen, menar att förfarandet är etiskt godtagbart när man genom demokratiska institutioner kan påverka samhällsutvecklingen [2, 3]. Som särskilt viktig lyfter han fram REPN. Nämndens demokratiskt tillsatta medlemmar anses på de enskilda deltagarnas vägnar kunna bedöma forskningsmål och väga olika intressen mot varandra. Eftersom denna ställförträdande bedömning ligger hotande nära paternalism understryker Hansson vikten av att besluten fattas med full offentlig insyn. Endast då kan allmänheten förstå forskningsmålen och påverka balansen mellan olika intressen [3].

I och med att Centrala etikprövningsnämnden (CEPN) undanröjde LifeGenes etikgodkännande förlorade dess breda samtycken sin legitimitet. Tre kollegor och jag berörde detta i Läkartidningen strax före regeringens beslut att rädda LifeGene med en tidsbegränsad lag. Vi gav exempel på hur LifeGene i sin rekrytering allvarligt brutit mot forskningsetiska riktlinjer [4].

I en skrivelse till utbildningsministern påtalade även Statens medicinsk-etiska råd (Smer) grava brister i LifeGenes etik och uppmanade ministern att noga låta utreda etiken. Särskilt samtyckesfrågorna och integritetsaspekterna ansågs viktiga att beakta [5].

Ungefär samtidigt uppgav EpiHealth [6] att såväl dess pilot- som huvudfas etikgodkänts av Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala (REPN-U). När jag kontaktade registrator meddelades dock att det i diariet endast fanns en etikprövningsansökan för pilotfasen och ansökningar om ändringar i den, medan EpiHealths operative chef i ett e-brev uppgav att en av ändringsansökningarna gällde övergång från en liten pilot- till en gigantisk huvudfas.

Beslutsdokumentet bestod av en bilageförteckning till den drygt 25 sidor långa ändringsansökan av pilotfasen. Ingenstans nämns att ändringen gällde övergång till huvudfas. Det förklarande brev [7] som ska bifogas saknas. Beslutet går därför bara att tolka som det diarieförts: tillstånd till några triviala förändringar i pilotfasen. För att få klart besked kontaktade jag REPN-U:s ordförande och fick svaret: »Enligt nämndens diarium rör samtliga handlingar pilotfasen och det är inte upp till nämnden att avgöra om ändringen är en huvudstudie.«

LifeGene, EpiHealth och lagen

De prospektiva forskningsdatabaserna LifeGene och EpiHealth ska rekrytera 500 000 respektive 300 000 deltagare (18–50 respektive 45–75 år). Syftet är att ge underlag för framtida forskning om samband mellan arv, miljö, livsstil och ohälsa.

I mars 2011 undanröjde Centrala etikprövningsnämnden den regionala nämndens etikgodkännande av LifeGenes huvudfas. I december 2011 stoppades det av Datainspektionen. Syftet »framtida forskning« ansågs för vagt för att tillgodose kravet på informerat samtycke vid insamling av känsliga personuppgifter.

För att rädda LifeGene stiftades 2013 en tidbegränsad lag. 2014 presenterades ett förslag till permanent ramlag (planerad att ersätta den tidsbegränsade lagen 2018) för forskningsdatabaser som bland annat innehåller en möjlighet att ge brett samtycke till framtida projekt.

Etikprövningslagen är tydlig. En ordförande kan inte ensam etikpröva projekt där vägledande beslut saknas [8]. Våren 2013 JO-anmälde jag REPN-U:s beslutsprocess och brist på insyn. JO ger nu nämnden skarp kritik [9]. JO skriver att »det är självklart att ordföranden inte ensam skulle ha beslutat beträffande ändringsansökan, utan att avdelningen skulle ha prövat den«. Bristen på insyn får också allvarlig kritik. JO framhåller att »den som vänder sig till en myndighet ska kunna lita på att lämnade besked är väl underbyggda och korrekta.«

Det felaktiga etikgodkännandet av LifeGenes huvudfas och JO:s grava anmärkningar på etikprövningen av EpiHealths huvudfas tyder starkt på att det regionala etikprövningssystemet inte kan garantera det breda samtyckets legitimitet. Blir förslaget om en permanent lag verklighet spelar detta emellertid ingen roll. Då kommer rekryteringen till forskningsdatabaser aldrig att etikprövas. Därmed kan en viktig forskningsetisk princip försvinna utan offentlig debatt eller den »ingående analys av registrens mål och metoder, där olika motstående intressen och behov identifierats, preciserats och sedan vägts mot varandra i ljuset öppet redovisade principer« som Smer efterlyst [5].

Hur blev detta möjligt utan att någon reagerade? Vilket ansvar har EpiHealths ledning? Den urspungliga etikprövningsansökan för pilotfasen prövades av en beslutsför nämndavdelning med sex ledamöter med hög vetenskaplig kompetens. Ansökan gällde »att pröva logistik, utvärdera instrument samt processer« [10], och saknade helt vetenskapliga frågeställningar. Förstod inte EpiHealths ledning att en ordförande inte ensam kan etikpröva huvudfasen av ett strategiskt forskningsområde syftande mot »nationell och internationell excellens« [11]?

Vad innebär detta för tilliten till medicinsk forskning, forskningsdatabaser och etikprövningssystemet? Är det inte hög tid för ett moratorium både för detta slags forskningsdatabaser och för beredningen av Bengt Westerbergs förslag? Är det inte dags för en djup och bred analys av det slag Smer efterlyst?

Läs replik:
Frivilligt brett samtycke måste respekteras

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.