Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DUYW Läkartidningen 03-04/2016
Lakartidningen.se 2016-01-18

Viktigt att Sverige tillåter nya behandlingar på vitalindikation

Det är viktigt att vi i Sverige tillåter ny behandling på vitalindikation. Lagen om cellterapi bör tolkas så att det blir bäst för patienten.

Olle Ringdén
professor, avdelningen för terapeutisk immunologi, Karolinska institutet
Olle.Ringden@ki.se

Läkartidningens Michael Lövtrup har skrivit en intressant och tankeväckande artikel om vård i den grå zonen (LT 51–53/2015) [1]. Han har intervjuat några av Sveriges främsta experter på medicinsk etik, kliniska läkemedels­prövningar, lagstiftning med mera. Nya EU-lagar har införts och cellterapi räknas numer som läkemedel. Enligt Läkemedelsverket infördes lagen om cellterapi på grund av att lobbyister från de stora läkemedelsföretagen uppvaktat politiker i Bryssel för att slå ut de små företagen. Politikerna anade inte att den akademiska forskningen också hämmades. På Läkemedelsverket har man emellertid förenklat förfarandet för akademiker som utför kliniska prövningar. Cellterapilagen är svårtolkad. Jurister i lagrådet har hävdat att lagar är otydligt skrivna för att kunna tolkas på bästa sätt för de inblandade.

Många innovationer har tillkommit på vitalindikation, till exempel den första njurtransplantationen i Sverige (Curt Franksson 1964) och den första pankreas-,  benmärgs- respektive levertransplantationen (Carl-Gustav Groth 1974, 1975 och 1984). Båda bröt mot gällande regler. Jag hade dessa pionjärer som lärare i allmänkirurgi och transplantationskirurgi. Jag fick också uppleva ångesten när min son Niklas dog i cancer.

Med många medarbetare fick jag möjlighet att bygga upp stamcellstransplantation vid Huddinge sjukhus. Stamcellstransplantation har använts sedan 1960-talet som behandling vid leukemi, metabola sjukdomar med mera – dödliga sjukdomar utan annan möjlighet till bot. Fram till 1968 dog samtliga 188 patienter som genomgått stamcellstransplantation i världen. Metoden är riskfylld, och en svår komplikation är terapiresistent transplantat kontra värd-reaktion.

År 2002 gav vi mesenkymala stromaceller till en nioårig pojke som var döende i en transplantat kontra värd-reaktion. Pojken svarade mirakulöst på behandlingen [2], som jag gav enligt Helsingforsdeklarationen på vitalindikation. En pilotstudie visade sedan lovande resultat [3]. Dessa fall öppnade upp för mesenkymala stromaceller som en ny terapi vid en rad immunologiska och inflammatoriska sjukdomstillstånd. Mesenkymala stromaceller kunde också stoppa livshotande blödning, kolonperforation och pneumomediastinum [4]. Det finns i dag många hundra registrerade läkemedelsprövningar med mesenkymala stromaceller.

Vi prövade sedan placentaderiverade decidua-stromaceller mot livshotande transplantat kontra värd-reaktion [5]. Tre av åtta patienter blev långtidsöverlevande. I dag botas nästan alla patienter med svår transplantat kontra värd-reaktion som behandlas med decidua-stromaceller.

När mesenkymala eller decidua-stromaceller sprutas intravenöst hamnar de först i lungan. Eftersom de har en kraftig antiinflammatorisk och immunmodulerande effekt vore de idealiska vid ARDS (akut svår lungsvikt). Alla vuxna patienter som behandlats med stamcellsimplantation på Karolinska och drabbats av ARDS hade avlidit. Vi behandlade två patienter med ARDS med mesenkymala stromaceller 2004 och 2011. Båda avled. En tredje ARDS-patient fick decidua stromaceller 2014 och vi såg en dramatisk återhämtning [6]. Patienten arbetar nu heltid.

Dessa fallbeskrivningar är exempel på hur viktigt det är att vi i Sverige tillåter ny behandling på vitalindikation. När läkaren står inför en dödsdömd patient kan man inte kräva att hen ska skriva en ansökan, som det tar månader att få beviljad, för eventuellt framtida patienter. Jag anser att detta är oetiskt. Som det stod i Michael Lövrups artikel; vi får inte vara för fega.

Min förhoppning är att lagen om cellterapi ska tolkas så att det blir bäst för patienten. Vi bör ge hopp, halmstrån som kan vara livräddande och eventuellt ge upphov till nya behandlingar. Detta behöver inte innebära att döende patienter kan »beforskas« hur som helst. Efter ett eller ett par pilotfall krävs etikgodkännande.

Läkemedelsverket har flera lösningar. Man kan kalla det sjukvård, som i fallet med matstrupsimplantaten. Då behövs inte etikgodkännande. Publicering kan sedan göras som fallbeskrivning, som i det aktuella fallet. Man kan använda sjukhusundantaget, och utföra några behandlingar samtidigt som man arbetar med ett tillverkningstillstånd. Enligt en av de jurister som skrev lagtexten angående cellterapi kan man göra upprepade pilotstudier med minimala ändringar i forskningsprotokollet. På detta sätt kan man fortsätta behandla utan att registrera något läkemedel. Olika instanser tolkar lagen olika. Är det möjligt med en samsyn?

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.

Referenser

  1. Lövtrup M. Klinisk innovation. Vård i den grå zonen. Läkartidningen. 2015;112:DUHS.
  2. Le Blanc K, Rasmusson I, Sundberg B, et al. Treatment of severe acute graft-versus-host disease with third party haploidentical mesenchymal stem cells. Lancet. 2004;363(9419):1439-41.
  3. Ringdén O, Uzunel M, Rasmusson I, et al. Mesenchymal stem cells for treatment of therapy-resistant graft-versus-host disease. Transplantation. 2006;81(10):1390-7.
  4. Ringdén O, Uzunel M, Sundberg B, et al. Tissue repair using allogeneic mesenchymal stem cells for hemorrhagic cystitis, pneumomediastinum and perforated colon. Leukemia. 2007;21(11):2271-6.
  5. Ringdén O, Erkers T, Nava S, et al. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013;31(3):592-601.
  6. Ringdén O, Solders M, Erkers T, et al. Successful reversal of acute lung injury using placenta-derived decidual stromal cells. J Stem Cell Res Ther. 2014;4:244.

Kommentera

Kommentera

Flera läkare missade diagnos – IVO pekar på kunskapsbrist

Patientsäkerhet | Flera av varandra oberoende läkare missade temporalisarterit (TA) hos en patient, vilket ledde till att patienten förlorade synen på ena ögat. I sin kritik menar IVO att det tyder på »generell brist på kunskap om TA« inom sjukvårdsorganisationen. () 29 AUG 2016

Två inriktningar på förslag
för arbetet med jämlik hälsa

Nyheter | Kommissionen för jämlik hälsa har i uppdrag att lämna förslag som kan bidra till att minska hälsoklyftorna i samhället. I sitt första delbetänkande, som lämnas till statsrådet Gabriel Wikström i dag, har den identifierat två inriktningar av förslag som kan åstadkomma detta. () 29 AUG 2016

Annons Annons
bild

Läkarförbundet har läst »Effektiv vård« – men har inte förstått

Debatt | Läkarförbundets ordförande drar helt fel slutsatser av en statlig utredning. Det finns resurser till primärvården, men de måste omfördelas från sjukhusvården, skriver läkaren Håkan Borg. () 29 AUG 2016

bild

Läkarförbundet i replik till Håkan Borg: »Vi har läst, för-
stått och deltagit som experter i utredningen«

Debatt | Läkarförbundet är den aktör som mest enträget driver en stärkt primärvård till hela befolkningen, skriver Heidi Stensmyren, Karin Båtelson och Ove Andersson i en replik till Håkan Borg. () 29 AUG 2016

Skenande kostnader för förbrukningsvaror i SLL

Nyheter | Kostnaderna för förbrukningsmaterial inom vården i Stockholms läns landsting skenar. Efter ett år uppgår de till nästan hela beloppet för femårsperioden. Det rapporterar SVT. () 29 AUG 2016

Kliniker brister vid bältning

Patientsäkerhet | Inspektionen för vård och omsorg, IVO, har nyligen konstaterat brister vid tre psykiatriska kliniker i ärenden som rör fastspänning med bälte. I ett fall spändes patienten fast i drygt åtta dygn utan att förnyade bedömningar gjordes inom gränsen på fyra timmar. () 26 AUG 2016

Nya råd ska förebygga kikhosta

Nyheter | Tre nya rekommendationer från Folkhälsomyndigheten till hälso- och sjukvården ska stärka åtgärderna mot kikhosta och förebygga svåra fall bland spädbarn. () 26 AUG 2016

bild

Ny plan mot narkotikadödlighet

Nyheter | Socialstyrelsen ska föreslå en åtgärdsplan med inriktning att motverka narkotikarelaterad dödlighet. () 26 AUG 2016

Kalcium kan öka risk för demens

Nya rön | Kvinnor som behandlades med kalciumtillskott hade dubbelt så hög risk att utveckla demens, jämfört med kvinnor som inte tog kalciumtillskott, enligt en studie i Neurology. (1 kommentar) 26 AUG 2016

bild

Missbruk, arbete, övergrepp – och vård – i »en av årets viktigaste böcker«

Recension | Novellsamlingen »Handbok för städerskor« är sjukvårdsaktuell skönlitteratur även i Sverige, trots att berättelserna utspelar sig i Amerika ett antal år tillbaka i tiden. Påpekar recensenten. () 26 AUG 2016

Proposition om donation på väg

Nyheter | En proposition om organdonation planeras att överlämnas till riksdagen under 2017. Det säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström i sitt svar på en skriftlig fråga från Johan Hultberg (M). () 26 AUG 2016

Ännu ett visslarpris till KI-läkarna

Nyheter | De fyra läkare som anmälde kirurgen Paolo Macchiarini för forskningsfusk har fått ett pris för sitt agerande som visselblåsare av Svensk kirurgisk förening. (2 kommentarer) 25 AUG 2016

Hela musiken kräver hela hjärnan

Recension | I boken »Hemisfärernas musik« får läsaren en redovisning av neuroforskning om musik och de delvis motsägelsefulla slutsatserna som olika studier kommer fram till Författaren är en både kliniskt och akademiskt verksam neurolog men också en välutbildad amatörmusiker. »Hela musiken kräver hela hjärnan« är en av insikterna han förmedlar. () 25 AUG 2016

Apropå! Psykologer bör kunna sköta sjukskrivningar

Debatt | Bedömning av arbetsförmåga – och därmed sjukskrivningar av patienter med psykisk ohälsa utan farmakologisk behandling – bör kunna delegeras till psykologer och psykoterapeuter, skriver blivande allmänläkaren Faraidoun Moradi. (14 kommentarer) 25 AUG 2016

Välskriven lärobok anpassad för svensk sjukvård

Recension | Läroboken »Gastroenterologi och hepatologi« är kortfattad men anpassad till den svenska hälso- och sjukvården. Väl värd att läsas av studenter och yngre läkare, skriver Läkartidningens anmälare.  () 25 AUG 2016

Avloppsvatten ska renas från rester av läkemedel med hjälp av enzymer

Nyheter | Akademiska sjukhuset i Uppsala blir först i världen att testa enzymrening av avloppsvatten i verklig miljö. () 25 AUG 2016

Jobb i fokus

134 lediga jobb på

Annonser
Annons Annons
Annons
Annons
Annons Annons Annons Annons Annons Annons