Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DUYW Läkartidningen 03-04/2016
Lakartidningen.se 2016-01-18

Viktigt att Sverige tillåter nya behandlingar på vitalindikation

Det är viktigt att vi i Sverige tillåter ny behandling på vitalindikation. Lagen om cellterapi bör tolkas så att det blir bäst för patienten.

Olle Ringdén
professor, avdelningen för terapeutisk immunologi, Karolinska institutet
Olle.Ringden@ki.se

Läkartidningens Michael Lövtrup har skrivit en intressant och tankeväckande artikel om vård i den grå zonen (LT 51–53/2015) [1]. Han har intervjuat några av Sveriges främsta experter på medicinsk etik, kliniska läkemedels­prövningar, lagstiftning med mera. Nya EU-lagar har införts och cellterapi räknas numer som läkemedel. Enligt Läkemedelsverket infördes lagen om cellterapi på grund av att lobbyister från de stora läkemedelsföretagen uppvaktat politiker i Bryssel för att slå ut de små företagen. Politikerna anade inte att den akademiska forskningen också hämmades. På Läkemedelsverket har man emellertid förenklat förfarandet för akademiker som utför kliniska prövningar. Cellterapilagen är svårtolkad. Jurister i lagrådet har hävdat att lagar är otydligt skrivna för att kunna tolkas på bästa sätt för de inblandade.

Många innovationer har tillkommit på vitalindikation, till exempel den första njurtransplantationen i Sverige (Curt Franksson 1964) och den första pankreas-,  benmärgs- respektive levertransplantationen (Carl-Gustav Groth 1974, 1975 och 1984). Båda bröt mot gällande regler. Jag hade dessa pionjärer som lärare i allmänkirurgi och transplantationskirurgi. Jag fick också uppleva ångesten när min son Niklas dog i cancer.

Med många medarbetare fick jag möjlighet att bygga upp stamcellstransplantation vid Huddinge sjukhus. Stamcellstransplantation har använts sedan 1960-talet som behandling vid leukemi, metabola sjukdomar med mera – dödliga sjukdomar utan annan möjlighet till bot. Fram till 1968 dog samtliga 188 patienter som genomgått stamcellstransplantation i världen. Metoden är riskfylld, och en svår komplikation är terapiresistent transplantat kontra värd-reaktion.

År 2002 gav vi mesenkymala stromaceller till en nioårig pojke som var döende i en transplantat kontra värd-reaktion. Pojken svarade mirakulöst på behandlingen [2], som jag gav enligt Helsingforsdeklarationen på vitalindikation. En pilotstudie visade sedan lovande resultat [3]. Dessa fall öppnade upp för mesenkymala stromaceller som en ny terapi vid en rad immunologiska och inflammatoriska sjukdomstillstånd. Mesenkymala stromaceller kunde också stoppa livshotande blödning, kolonperforation och pneumomediastinum [4]. Det finns i dag många hundra registrerade läkemedelsprövningar med mesenkymala stromaceller.

Vi prövade sedan placentaderiverade decidua-stromaceller mot livshotande transplantat kontra värd-reaktion [5]. Tre av åtta patienter blev långtidsöverlevande. I dag botas nästan alla patienter med svår transplantat kontra värd-reaktion som behandlas med decidua-stromaceller.

När mesenkymala eller decidua-stromaceller sprutas intravenöst hamnar de först i lungan. Eftersom de har en kraftig antiinflammatorisk och immunmodulerande effekt vore de idealiska vid ARDS (akut svår lungsvikt). Alla vuxna patienter som behandlats med stamcellsimplantation på Karolinska och drabbats av ARDS hade avlidit. Vi behandlade två patienter med ARDS med mesenkymala stromaceller 2004 och 2011. Båda avled. En tredje ARDS-patient fick decidua stromaceller 2014 och vi såg en dramatisk återhämtning [6]. Patienten arbetar nu heltid.

Dessa fallbeskrivningar är exempel på hur viktigt det är att vi i Sverige tillåter ny behandling på vitalindikation. När läkaren står inför en dödsdömd patient kan man inte kräva att hen ska skriva en ansökan, som det tar månader att få beviljad, för eventuellt framtida patienter. Jag anser att detta är oetiskt. Som det stod i Michael Lövrups artikel; vi får inte vara för fega.

Min förhoppning är att lagen om cellterapi ska tolkas så att det blir bäst för patienten. Vi bör ge hopp, halmstrån som kan vara livräddande och eventuellt ge upphov till nya behandlingar. Detta behöver inte innebära att döende patienter kan »beforskas« hur som helst. Efter ett eller ett par pilotfall krävs etikgodkännande.

Läkemedelsverket har flera lösningar. Man kan kalla det sjukvård, som i fallet med matstrupsimplantaten. Då behövs inte etikgodkännande. Publicering kan sedan göras som fallbeskrivning, som i det aktuella fallet. Man kan använda sjukhusundantaget, och utföra några behandlingar samtidigt som man arbetar med ett tillverkningstillstånd. Enligt en av de jurister som skrev lagtexten angående cellterapi kan man göra upprepade pilotstudier med minimala ändringar i forskningsprotokollet. På detta sätt kan man fortsätta behandla utan att registrera något läkemedel. Olika instanser tolkar lagen olika. Är det möjligt med en samsyn?

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.

Referenser

  1. Lövtrup M. Klinisk innovation. Vård i den grå zonen. Läkartidningen. 2015;112:DUHS.
  2. Le Blanc K, Rasmusson I, Sundberg B, et al. Treatment of severe acute graft-versus-host disease with third party haploidentical mesenchymal stem cells. Lancet. 2004;363(9419):1439-41.
  3. Ringdén O, Uzunel M, Rasmusson I, et al. Mesenchymal stem cells for treatment of therapy-resistant graft-versus-host disease. Transplantation. 2006;81(10):1390-7.
  4. Ringdén O, Uzunel M, Sundberg B, et al. Tissue repair using allogeneic mesenchymal stem cells for hemorrhagic cystitis, pneumomediastinum and perforated colon. Leukemia. 2007;21(11):2271-6.
  5. Ringdén O, Erkers T, Nava S, et al. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013;31(3):592-601.
  6. Ringdén O, Solders M, Erkers T, et al. Successful reversal of acute lung injury using placenta-derived decidual stromal cells. J Stem Cell Res Ther. 2014;4:244.

Kommentera

Kommentera
bild

Läkarförbundet på Pride: Både utbildning och attityder bör ändras

Nyheter | Läkarkåren har dålig kunskap om hbtq-personers liv och leverne. Men enbart utbildning räcker inte för ett bättre bemötande. Även attityderna måste förändras. Det konstaterade panelen på Läkarförbundets seminarium på Stockholm Pride i går. () 29 JUL 2016

Förbundet positivt till att ge IVF-behandling vid fler vårdenheter

Nyheter | Läkarförbundet ställer sig bakom Socialstyrelsens förslag om att assisterad befruktning utanför kroppen med donerade könsceller ska kunna utföras vid andra vårdenheter än universitetssjukhusen. () 29 JUL 2016

Annons Annons

Svenskarnas sexvanor studeras

Nyheter | Svenskarnas sexvanor ska kartläggas för att förbättra förutsättningarna för ett effektivt folkhälsoarbete. Det meddelade regeringen i dag. () 29 JUL 2016

Myndigheter ska hitta former för samverkan om bemanning

Nyheter | Socialstyrelsen och Universitetskanslersämbetet ska på uppdrag av regeringen föreslå hur utbildningsväsendet och vårdens olika aktörer ska samverka för att trygga kompetensförsörjningen i vården. () 29 JUL 2016

bild

Baljväxt orsakar förgiftning med antikolinergt syndrom

Fallbeskrivning | En tidigare frisk man inkom med misstänkt stroke till Skånes universitetssjukhus i Malmö. Patienten visade sig ha ätit av dåligt preparerade lupinfrön och hade symtom överensstämmande med ett antikolinergt syndrom.  () 29 JUL 2016

Behovet av introduktion till ST utreds som del i läkarutbildning

Nyheter | Professor Jens Schollin ska på regeringens uppdrag analysera behovet av att införa en obligatorisk introduktion innan läkares specialiseringstjänstgöring. Något som välkomnas av Läkarförbundet. (2 kommentarer) 28 JUL 2016

bild

Landsomfattande demonstrationer planeras mot en försämrad vård

Nyheter | Den 4 september arrangeras aktiviteter och demonstrationer över hela landet för att protestera mot försämringarna inom vården. Protesterna är ett privat initiativ från tre sjuksköterskor och går under parollen »Slut på rean – en annan vård är möjlig«. (4 kommentarer) 28 JUL 2016

Tre substanser narkotikaklassas

Nyheter | Tiletamin, som liknar ketamin, samt bensodiazepinerna Nifoxipam och 3-hydroxifenazepam klassas som narkotika från och med den 6 september. Det beslutade regeringen i dag, efter rekommendation från Läkemedelsverket. () 28 JUL 2016

bild

Läkaren Gunhild Stordalen bland de mest lyssnade sommarpratarna

Nyheter | Av årets sommarpratare hittills är det läkaren och miljöaktivisten Gunhild Stordalen som har fått flest lyssnare via efterhandslyssning på webben, enligt Sveriges radios mätning. () 28 JUL 2016

Kardiella förändringar vanliga hos barn med njursjukdom

Nya rön | Kardiella förändringar är vanliga hos barn med kronisk njursjukdom, och de kan kvarstå efter njurtransplantation, visar en avhandling. Strikt blodtryckskontroll med målblodtryck vid 50:e percentilen bör eftersträvas. () 28 JUL 2016

Liraglutid minskade mortalitet i högriskgrupp av typ 2-diabetiker

Nya rön | I en patientgrupp med typ 2-diabetes och hög risk för kardiovaskulära händelser minskade injektionsbehandling med GLP-1-analogen liraglutid både kardiovaskulärt relaterade dödsfall och totalmortalitet jämfört med placebo. () 27 JUL 2016

Depression, höft-fraktur och låg muskelstyrka före parkinsondebut

Nya rön | Den absoluta risken för Parkinsons sjukdom var 1,1 procent hos personer med depression och 0,7 procent hos dem som sökt vård för en fallskada, visar en ny avhandling. Män med Parkinsons sjukdom hade i genomsnitt cirka 2 procent lägre muskelstyrka vid mönstring. Det handlar om subtila, men signifikanta, skillnader. (1 kommentar) 27 JUL 2016

»Hitintills förskonad ... blir jag plötsligt Anhörig Till Någon Som Är Svårt Sjuk.«

Krönika | En ytterst ovanlig diagnos, utan bot eller behandling, med snabb progress och dödlig utgång – ingenting ovanligt för en kliniskt arbetande doktor. Ovanligt blir det först när den som får diagnosen inte är ens patient, utan en anhörig remitterad till andra specialister. (3 kommentarer) 27 JUL 2016

Fyndplatsundersökning behövs vid plötslig död hos spädbarn

Debatt | Sverige har en lång tradition av förebyggande av olycksfall. Det är nu tid att ytterligare utveckla detta arbete med rutinmässig undersökning av barnets sovmiljö och övriga omständigheter när ett spädbarn har avlidit plötsligt och oväntat, skriver Per Möllborg och medförfattare i en debattartikel. () 27 JUL 2016

Kvinnor med urinvägsinfektion i barndomen följdes upp

Nya rön | Bevakning av blodtryck och njurfunktion – liksom extra kontroller av blodtryck under graviditet – bör övervägas hos kvinnor med bilateral eller svår unilateral njurskada. Det är en slutsats av en långtidsuppföljning av kvinnor med urinvägsinfektioner i barndomen. () 27 JUL 2016

Wikström svarar läkare

Nyheter | Sjukvårdsminister Gabriel Wikström välkomnar debatten om bästa sättet att styra hälso- och sjukvården så att den blir bättre, mer jämlik och tillgänglig. På regeringens webbplats svarar han på tio läkares inlägg i Svenska Dagbladet. (2 kommentarer) 26 JUL 2016