Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DUYW Läkartidningen 03-04/2016
Lakartidningen.se 2016-01-18

Viktigt att Sverige tillåter nya behandlingar på vitalindikation

Det är viktigt att vi i Sverige tillåter ny behandling på vitalindikation. Lagen om cellterapi bör tolkas så att det blir bäst för patienten.

Olle Ringdén
professor, avdelningen för terapeutisk immunologi, Karolinska institutet
Olle.Ringden@ki.se

Läkartidningens Michael Lövtrup har skrivit en intressant och tankeväckande artikel om vård i den grå zonen (LT 51–53/2015) [1]. Han har intervjuat några av Sveriges främsta experter på medicinsk etik, kliniska läkemedels­prövningar, lagstiftning med mera. Nya EU-lagar har införts och cellterapi räknas numer som läkemedel. Enligt Läkemedelsverket infördes lagen om cellterapi på grund av att lobbyister från de stora läkemedelsföretagen uppvaktat politiker i Bryssel för att slå ut de små företagen. Politikerna anade inte att den akademiska forskningen också hämmades. På Läkemedelsverket har man emellertid förenklat förfarandet för akademiker som utför kliniska prövningar. Cellterapilagen är svårtolkad. Jurister i lagrådet har hävdat att lagar är otydligt skrivna för att kunna tolkas på bästa sätt för de inblandade.

Många innovationer har tillkommit på vitalindikation, till exempel den första njurtransplantationen i Sverige (Curt Franksson 1964) och den första pankreas-,  benmärgs- respektive levertransplantationen (Carl-Gustav Groth 1974, 1975 och 1984). Båda bröt mot gällande regler. Jag hade dessa pionjärer som lärare i allmänkirurgi och transplantationskirurgi. Jag fick också uppleva ångesten när min son Niklas dog i cancer.

Med många medarbetare fick jag möjlighet att bygga upp stamcellstransplantation vid Huddinge sjukhus. Stamcellstransplantation har använts sedan 1960-talet som behandling vid leukemi, metabola sjukdomar med mera – dödliga sjukdomar utan annan möjlighet till bot. Fram till 1968 dog samtliga 188 patienter som genomgått stamcellstransplantation i världen. Metoden är riskfylld, och en svår komplikation är terapiresistent transplantat kontra värd-reaktion.

År 2002 gav vi mesenkymala stromaceller till en nioårig pojke som var döende i en transplantat kontra värd-reaktion. Pojken svarade mirakulöst på behandlingen [2], som jag gav enligt Helsingforsdeklarationen på vitalindikation. En pilotstudie visade sedan lovande resultat [3]. Dessa fall öppnade upp för mesenkymala stromaceller som en ny terapi vid en rad immunologiska och inflammatoriska sjukdomstillstånd. Mesenkymala stromaceller kunde också stoppa livshotande blödning, kolonperforation och pneumomediastinum [4]. Det finns i dag många hundra registrerade läkemedelsprövningar med mesenkymala stromaceller.

Vi prövade sedan placentaderiverade decidua-stromaceller mot livshotande transplantat kontra värd-reaktion [5]. Tre av åtta patienter blev långtidsöverlevande. I dag botas nästan alla patienter med svår transplantat kontra värd-reaktion som behandlas med decidua-stromaceller.

När mesenkymala eller decidua-stromaceller sprutas intravenöst hamnar de först i lungan. Eftersom de har en kraftig antiinflammatorisk och immunmodulerande effekt vore de idealiska vid ARDS (akut svår lungsvikt). Alla vuxna patienter som behandlats med stamcellsimplantation på Karolinska och drabbats av ARDS hade avlidit. Vi behandlade två patienter med ARDS med mesenkymala stromaceller 2004 och 2011. Båda avled. En tredje ARDS-patient fick decidua stromaceller 2014 och vi såg en dramatisk återhämtning [6]. Patienten arbetar nu heltid.

Dessa fallbeskrivningar är exempel på hur viktigt det är att vi i Sverige tillåter ny behandling på vitalindikation. När läkaren står inför en dödsdömd patient kan man inte kräva att hen ska skriva en ansökan, som det tar månader att få beviljad, för eventuellt framtida patienter. Jag anser att detta är oetiskt. Som det stod i Michael Lövrups artikel; vi får inte vara för fega.

Min förhoppning är att lagen om cellterapi ska tolkas så att det blir bäst för patienten. Vi bör ge hopp, halmstrån som kan vara livräddande och eventuellt ge upphov till nya behandlingar. Detta behöver inte innebära att döende patienter kan »beforskas« hur som helst. Efter ett eller ett par pilotfall krävs etikgodkännande.

Läkemedelsverket har flera lösningar. Man kan kalla det sjukvård, som i fallet med matstrupsimplantaten. Då behövs inte etikgodkännande. Publicering kan sedan göras som fallbeskrivning, som i det aktuella fallet. Man kan använda sjukhusundantaget, och utföra några behandlingar samtidigt som man arbetar med ett tillverkningstillstånd. Enligt en av de jurister som skrev lagtexten angående cellterapi kan man göra upprepade pilotstudier med minimala ändringar i forskningsprotokollet. På detta sätt kan man fortsätta behandla utan att registrera något läkemedel. Olika instanser tolkar lagen olika. Är det möjligt med en samsyn?

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.

Referenser

  1. Lövtrup M. Klinisk innovation. Vård i den grå zonen. Läkartidningen. 2015;112:DUHS.
  2. Le Blanc K, Rasmusson I, Sundberg B, et al. Treatment of severe acute graft-versus-host disease with third party haploidentical mesenchymal stem cells. Lancet. 2004;363(9419):1439-41.
  3. Ringdén O, Uzunel M, Rasmusson I, et al. Mesenchymal stem cells for treatment of therapy-resistant graft-versus-host disease. Transplantation. 2006;81(10):1390-7.
  4. Ringdén O, Uzunel M, Sundberg B, et al. Tissue repair using allogeneic mesenchymal stem cells for hemorrhagic cystitis, pneumomediastinum and perforated colon. Leukemia. 2007;21(11):2271-6.
  5. Ringdén O, Erkers T, Nava S, et al. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013;31(3):592-601.
  6. Ringdén O, Solders M, Erkers T, et al. Successful reversal of acute lung injury using placenta-derived decidual stromal cells. J Stem Cell Res Ther. 2014;4:244.

Kommentera

Kommentera

Vitesförbud mot att överskrida övertidstak

Nyheter | Läkare i Landstinget i Uppsala län har jobbat mer övertid än vad arbetstidslagen tillåter. Nu har Arbetsmiljöverket beslutat om ett förbud mot övertidsuttag. () 30 MAJ 2016

Ökad kontroll på apoteken ska minska felaktiga förskrivningar

Nyheter | Det ska bli lättare för apoteken att kontrollera förskrivare och exakt hur deras förskrivningsrätt eventuellt är begränsad, enligt ett regeringsbeslut. () 30 MAJ 2016

Annons Annons
bild

Apropå! Arbetsför men inte möjlig att försäkra

Debatt | Ska den som har Citalopram mot PMS eller IBS inte heller få teckna sjukförsäkring, undrar ST-läkare Teresa Algård, som fick nej från Folksam när hon ville teckna sjukförsäkring via Läkarförbundet. () 30 MAJ 2016

bild

Landstinget vägrade bekosta färdigcentrifugerade urinprov

Människor & möten | Rickard Fuchs har varit både läkare och författare i många år. Nu återpubliceras hans bok »Visst är Ni Sjuk!«, tillsammans med den nyare boken »Deppig? 50 ovanliga (men bra!) råd till deppiga«, lagom för att fira de 40 år som gått sedan första succéboken skrevs. () 30 MAJ 2016

Val av suturmaterial kan påverka resultatet av framfallskirurgi

Nya rön | Långsamt absorberande suturmaterial gav mindre risk för symtomgivande recidiv och högre patientnöjdhet efter främre kolporafi än snabbt absorberande sutur, enligt en ny svensk studie. Valet av suturmaterial påverkade inte utfallet vid bakre kolporafi. () 30 MAJ 2016

bild

Inte ovanligt med hjärtinfarkt utan kranskärls-förträngningar Viktigt identifiera differentialdiagnoser och mekanismer – behandlingen är helt beroende på orsak

Kommentaren | Prevalensen av hjärtinfarkt utan kranskärlsförträngningar är 6–8 procent av alla hjärtinfarkter. Förutom kranskärlsröntgen är magnet­kameraundersökning av hjärtat den viktigaste undersökningen. Tillståndet bör i möjligaste mån behandlas utifrån orsak, men det föreligger stora kunskapsluckor kring behandling av framför allt takotsubo-kardiomyopati. () 30 MAJ 2016

bild

Apropå! Bygga bort själva verksamheten

Debatt | Det verkar vara en obalans mellan allt byggande och satsningar på själva verksamheten. Någon måste ju ändå bota, lindra eller trösta, skriver Ingmar Fagerlund.  () 30 MAJ 2016

Operationspersonal på NÄL drabbade av luftvägsproblem

Nyheter | Ännu är det oklart vad som orsakade att 17 anställda på operationsavdelningen på Norra Älvsborgs länssjukhus i Trollhättan blev akut sjuka och fick andningsproblem den 24 maj. En mängd åtgärder har vidtagits för att undersöka orsakerna. Arbetsgivaren tar händelsen på stort allvar, enligt Emelie Hultberg, Nordvästra Götalands läkarförening. () 27 MAJ 2016

Unga läkare missnöjda med IT

Nyheter | Unga läkare är positiva till ny teknik och vill arbeta med digitala verktyg. De är däremot missnöjda med den IT-miljö de möter i sitt arbete inom vården. Det visar en undersökning som Sveriges yngre läkares förening gjort tillsammans med mjukvaruföretaget Tieto. (1 kommentar) 27 MAJ 2016

Biobankslagen ska ses över

Nyheter | En särskild utredare har fått i uppdrag att lämna förslag på hur biobankslagen kan göras mer ändamålsenlig. Bland annat ska utredaren se över de snäva tidsgränserna, som leder till onödig administration i vården. () 27 MAJ 2016

Alvedon 665 mg har orsakat flera fall av svårbehandlad förgiftning

Debatt | Det har skett en påtaglig ökning av antalet förgiftningar av depåberedningen Alvedon 665 mg. Giftinformationscentralen har därför förändrat sina behandlingsrekommendationer gällande överdoser med depåpreparatet. (2 kommentarer) 27 MAJ 2016

Hjärnskadade missgynnas
– se över tillämpning av LSS

Debatt | I dag bedöms personer med kognitiv funktionsnedsättning i många fall inte ha rätt till insatser enligt LSS. Vi rekommenderar en översyn av tillämpningen av lagstiftningen, skriver Karin Rudling och medförfattare. () 27 MAJ 2016

Inte fossila bränslen, alkohol eller tobak i förbundets placeringar

Nyheter | Läkarförbundet följer sina brittiska kolleger och kommer att arbeta för att förbundets kapital inte placeras i företag vars huvudinriktning är fossila bränslen. Förbundet ska inte heller investera i tobaks- eller alkoholindustri. () 26 MAJ 2016

Läkare riskerar åtal för att ha spridit uppgifter på Facebook

Nyheter | En privatläkare som lade ut sekretessbelagda uppgifter om en patient på Facebook riskerar nu åtal för brott mot tystnadsplikten, rapporterar Sydsvenskan. () 26 MAJ 2016

Ny verksamhetsplan antagen

Nyheter | Med några mindre ändringar antog förbundsfullmäktige den nya femåriga verksamhetsplanen, Strategi 2020. () 26 MAJ 2016

Privat vårds utbildningsansvar måste förtydligas i vårdvalet

Nyheter | Efter larm från Stockholms läkarförening om att vårdvalet gjort det svårare att hitta sidoutbildningar ska Läkarförbundet verka för ett tydligare utbildningsuppdrag inom privatiserad vård. () 26 MAJ 2016

Annonser
Annons Annons
Annons Annons Annons