Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DUYW Läkartidningen 03-04/2016
Lakartidningen.se 2016-01-18

Viktigt att Sverige tillåter nya behandlingar på vitalindikation

Det är viktigt att vi i Sverige tillåter ny behandling på vitalindikation. Lagen om cellterapi bör tolkas så att det blir bäst för patienten.

Olle Ringdén
professor, avdelningen för terapeutisk immunologi, Karolinska institutet
Olle.Ringden@ki.se

Läkartidningens Michael Lövtrup har skrivit en intressant och tankeväckande artikel om vård i den grå zonen (LT 51–53/2015) [1]. Han har intervjuat några av Sveriges främsta experter på medicinsk etik, kliniska läkemedels­prövningar, lagstiftning med mera. Nya EU-lagar har införts och cellterapi räknas numer som läkemedel. Enligt Läkemedelsverket infördes lagen om cellterapi på grund av att lobbyister från de stora läkemedelsföretagen uppvaktat politiker i Bryssel för att slå ut de små företagen. Politikerna anade inte att den akademiska forskningen också hämmades. På Läkemedelsverket har man emellertid förenklat förfarandet för akademiker som utför kliniska prövningar. Cellterapilagen är svårtolkad. Jurister i lagrådet har hävdat att lagar är otydligt skrivna för att kunna tolkas på bästa sätt för de inblandade.

Många innovationer har tillkommit på vitalindikation, till exempel den första njurtransplantationen i Sverige (Curt Franksson 1964) och den första pankreas-,  benmärgs- respektive levertransplantationen (Carl-Gustav Groth 1974, 1975 och 1984). Båda bröt mot gällande regler. Jag hade dessa pionjärer som lärare i allmänkirurgi och transplantationskirurgi. Jag fick också uppleva ångesten när min son Niklas dog i cancer.

Med många medarbetare fick jag möjlighet att bygga upp stamcellstransplantation vid Huddinge sjukhus. Stamcellstransplantation har använts sedan 1960-talet som behandling vid leukemi, metabola sjukdomar med mera – dödliga sjukdomar utan annan möjlighet till bot. Fram till 1968 dog samtliga 188 patienter som genomgått stamcellstransplantation i världen. Metoden är riskfylld, och en svår komplikation är terapiresistent transplantat kontra värd-reaktion.

År 2002 gav vi mesenkymala stromaceller till en nioårig pojke som var döende i en transplantat kontra värd-reaktion. Pojken svarade mirakulöst på behandlingen [2], som jag gav enligt Helsingforsdeklarationen på vitalindikation. En pilotstudie visade sedan lovande resultat [3]. Dessa fall öppnade upp för mesenkymala stromaceller som en ny terapi vid en rad immunologiska och inflammatoriska sjukdomstillstånd. Mesenkymala stromaceller kunde också stoppa livshotande blödning, kolonperforation och pneumomediastinum [4]. Det finns i dag många hundra registrerade läkemedelsprövningar med mesenkymala stromaceller.

Vi prövade sedan placentaderiverade decidua-stromaceller mot livshotande transplantat kontra värd-reaktion [5]. Tre av åtta patienter blev långtidsöverlevande. I dag botas nästan alla patienter med svår transplantat kontra värd-reaktion som behandlas med decidua-stromaceller.

När mesenkymala eller decidua-stromaceller sprutas intravenöst hamnar de först i lungan. Eftersom de har en kraftig antiinflammatorisk och immunmodulerande effekt vore de idealiska vid ARDS (akut svår lungsvikt). Alla vuxna patienter som behandlats med stamcellsimplantation på Karolinska och drabbats av ARDS hade avlidit. Vi behandlade två patienter med ARDS med mesenkymala stromaceller 2004 och 2011. Båda avled. En tredje ARDS-patient fick decidua stromaceller 2014 och vi såg en dramatisk återhämtning [6]. Patienten arbetar nu heltid.

Dessa fallbeskrivningar är exempel på hur viktigt det är att vi i Sverige tillåter ny behandling på vitalindikation. När läkaren står inför en dödsdömd patient kan man inte kräva att hen ska skriva en ansökan, som det tar månader att få beviljad, för eventuellt framtida patienter. Jag anser att detta är oetiskt. Som det stod i Michael Lövrups artikel; vi får inte vara för fega.

Min förhoppning är att lagen om cellterapi ska tolkas så att det blir bäst för patienten. Vi bör ge hopp, halmstrån som kan vara livräddande och eventuellt ge upphov till nya behandlingar. Detta behöver inte innebära att döende patienter kan »beforskas« hur som helst. Efter ett eller ett par pilotfall krävs etikgodkännande.

Läkemedelsverket har flera lösningar. Man kan kalla det sjukvård, som i fallet med matstrupsimplantaten. Då behövs inte etikgodkännande. Publicering kan sedan göras som fallbeskrivning, som i det aktuella fallet. Man kan använda sjukhusundantaget, och utföra några behandlingar samtidigt som man arbetar med ett tillverkningstillstånd. Enligt en av de jurister som skrev lagtexten angående cellterapi kan man göra upprepade pilotstudier med minimala ändringar i forskningsprotokollet. På detta sätt kan man fortsätta behandla utan att registrera något läkemedel. Olika instanser tolkar lagen olika. Är det möjligt med en samsyn?

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.

Referenser

  1. Lövtrup M. Klinisk innovation. Vård i den grå zonen. Läkartidningen. 2015;112:DUHS.
  2. Le Blanc K, Rasmusson I, Sundberg B, et al. Treatment of severe acute graft-versus-host disease with third party haploidentical mesenchymal stem cells. Lancet. 2004;363(9419):1439-41.
  3. Ringdén O, Uzunel M, Rasmusson I, et al. Mesenchymal stem cells for treatment of therapy-resistant graft-versus-host disease. Transplantation. 2006;81(10):1390-7.
  4. Ringdén O, Uzunel M, Sundberg B, et al. Tissue repair using allogeneic mesenchymal stem cells for hemorrhagic cystitis, pneumomediastinum and perforated colon. Leukemia. 2007;21(11):2271-6.
  5. Ringdén O, Erkers T, Nava S, et al. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013;31(3):592-601.
  6. Ringdén O, Solders M, Erkers T, et al. Successful reversal of acute lung injury using placenta-derived decidual stromal cells. J Stem Cell Res Ther. 2014;4:244.

Kommentera

Kommentera
bild

Nu kommer patienten på besök via videolänk

Nyheter | På avtalad tid klockan nio dyker en man upp i fönstret på min datorskärm och läkarbesöket börjar. Jag sitter hemma i soffan och träffar verksamhetschef Kjell Andersson på Råcksta Vällingby vårdcentral via videolänk. Allt fler vårdcentraler erbjuder virtuella besök. Men det är bara en av flera möjligheter som »andra generationens telemedicin« öppnar, menar primärvårdsläkare som Läkartidningen har talat med. () 28 JUN 2016

Cancervård koncentreras mer

Nyheter | Samtliga inblandade landsting och regioner väljer att följa RCC:s rekommendationer om att koncentrera ytterligare sex åtgärder inom cancervården till ett fåtal platser i landet. () 28 JUN 2016

bild

»Jag älskar landstingskaffe
i farten, sparkcykelfärder genom kulvertar...«

Krönika | Man älskar sitt jobb, sjukhusen, patienterna, och allt som läkaryrket bjuder på. Man jobbar konstant för att lära sig mer. Men ibland är den viktigaste kompetensutveckling man kan ägna sig åt är att lära sig konsten att ta ledigt. Nyblivna underläkaren Ulrika Nettelblads krönika förklarar. () 28 JUN 2016

ABC om Smärtlindring vid förlossning

Medicinens ABC | Förlossningssmärta skattas högre än flera svåra smärttillstånd, och förlossningssmärta har en rad negativa konsekvenser förutom det lidande det orsakar den födande. I en ABC-artikel beskrivs såväl farmakologiska som icke-farmakologiska metoder för smärtlindring vid förlossning. () 28 JUN 2016

bild

Fem frågor till Maria Lengquist

Författarintervjun | Maria Lengquist har tillsammans med kollegor skrivit en ABC-artikel om smärtlindring vid vaginal förlossning. () 28 JUN 2016

bild

Viktigast inom global hälsa är att göra något – även om det är litet

Människor & möten | Huvudsaken är att göra någonting, om än aldrig så litet – och att göra det nu. Den inställningen har barnläkaren Tobias Alfvén, ordförande i Svenska Läkaresällskapets kommitté för global hälsa. Han är med i planeringskommittén för höstens konferens i global hälsa den 26–27 oktober i Umeå. () 28 JUN 2016

Kvalitet i forskning utvärderas

Nyheter | Vetenskapsrådet får av regeringen i uppdrag att utvärdera den kliniska forskningens vetenskapliga kvalitet vid de sju universitetslandstingen. Utvärderingen kommer vara en del i resursfördelningen enligt ALF-avtalet. () 27 JUN 2016

bild

Det är dags att se värdet av forskning som är patientnära

Debatt | Värdet av patientnära forskning är stort inom medicinska forskningsfält där sjukdomar utvecklas under lång tid, och där behandling och rehabilitering pågår under månader/år. Det är dags att se vårdens potential som kunskapskälla, skriver Anders Wallin (bilden). (3 kommentarer) 27 JUN 2016

Läkare åtalas efter dataintrång

Nyheter | En läkare åtalas bland annat för grovt dataintrång efter att olovligen ha tagit del av patientjournaler för 392 patienter. () 27 JUN 2016

bild

Säkerheten vid omskärelse av pojkar måste kunna bli bättre

Debatt | Allvarliga komplikationer förekommer vid omskärelse av små pojkar, och vi föreslår åtgärder för att förbättra säkerheten för barnen, skriver Estelle Naumburg och medförfattare. (3 kommentarer) 27 JUN 2016

Guide ska följa upp förskrivning

Nyheter | Nu finns en vägledning så att landsting och regioner kan följa upp hur antibiotika förskrivs i primärvården i relation till diagnos. () 27 JUN 2016

Primärvård vid bruk på 1870-talet

Kultur | Ägaren av Forsmarks bruk i Uppland i slutet av 1800-talet månade om arbetarnas hälsa. Fri sjukvård för arbetarfamiljerna inrättades, besök till badhusen var gratis och goda matvaror utgjorde en del av lönen. Hälsoläget hos bruksborna finns dokumenterat i provinsialläkaren doktor August Johan Brandts årliga rapporter till Medicinalverket i Stockholm. () 27 JUN 2016

Staten behöver ta ett större och tydligare ansvar för vården

Debatt | Jag ser inte att det behövs en statlig kriskommission för sjukvården, men ett omställningsarbete som leds av staten. Det skriver sjukvårdsminister Gabriel Wikström (bilden) som svar på inlägget »En sjukvårdspolitikers ansvar«. () 23 JUN 2016

Vårdköerna börjar att växa igen

Nyheter | Efter att kömiljarden avskaffades 2015 har vårdköerna börjat växa igen, enligt den öppna statistik som Sveriges kommuner och landsting, SKL, redovisar varje månad. () 23 JUN 2016

»Vi har inte nått upp till våra ambitioner«

Nyheter | Västerbotten är ett av de landsting där köerna växt mest de senaste åren. Men orsaken är inte den slopade kömiljarden utan en kärv ekonomi, enligt hälso- och sjukvårdsdirektören Ann-Christin Sundberg. () 23 JUN 2016

Kritiskt läge för kirurgkliniken vid Mälarsjukhuset

Nyheter | Sjuksköterskeflykten fortsätter från Mälarsjukhusets kirurgklinik. Och om inget händer finns risken att verksamheten inte finns kvar efter sommaren. () 23 JUN 2016

Annons
Annons Annons Annons