Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DWEF Läkartidningen 07/2016
Lakartidningen.se 2016-02-15

Apropå!Registerforskning och samtycke

Jonas F Ludvigsson
barnläkare, professor, barn- och ungdomskliniken, Örebro universitetssjukhuset; Karolinska institutet
jonasludvigsson@yahoo.com

De nordiska länderna har mycket goda förutsättningar för framgångsrik registerbaserad forskning. Här finns nationella populationsbaserade register, i stort sett gratis sjukvård (kostnaderna täcks via skattsedeln), ett stort förtroende för forskning bland allmänheten, och inte minst personnummer [1]. Allt detta gör storskaliga länkningar möjliga.

De etiska aspekterna av registerbaserad forskning har debatterats flitigt med anledning av ett förslag i EU som är tänkt att reglera användningen av personuppgifter även inom forskning. EU-parlamentet, EU-kommissionen och ministerrådet kom i december 2015 överrens om en ny lag där forskning erkänns som legitimt syfte för att använda persondata [2]. De etiska aspekterna av registerforskning är således ovanligt brännande och det finns ett intresse utanför de nordiska länderna för hur vi valt att låta etikkommittéer företräda patienters och individers intresse i samband med registerforskning.

I en nyligen publicerad översiktsartikel [3] beskriver vi (forskare från Danmark, Finland, Norge, Island och Sverige) de etiska aspekterna av registerforskning. Även juridiska förutsättningar, etikkommittéernas roll samt gemensamma nämnare för de nordiska etikansökningarna beskrivs. Vidare diskuteras begreppet informerat samtycke vid registerbaserad forskning och hur man ska kunna säkerställa att studiedeltagarnas integritet inte kränks.

Inom registerbaserad forskning krävs sällan informerat samtycke från enskilda studiedeltagare eftersom krav på samtycke riskerar att leda till selektionsbias. Vissa grupper (exempelvis barn, utlandsfödda och individer som löper hög risk för vissa sjukdomar) skulle sannolikt avstå från forskning i högre utsträckning än andra, vilket leder till skeva resultat.

Ytterligare skäl att avstå från informerat samtycke vid registerbaserad forskning är att kravet skulle omöjliggöra riktigt storskalig forskning (exempelvis när mer än 1 miljon individer deltar) samtidigt som ett stort bortfall minskar den statistiska styrkan.

Eftersom mycket av den registerbaserade forskningen löper över lång tid och ofta baseras på redan insamlade data finns också en risk för att många studiedeltagare avlidit när det blir aktuellt att inhämta samtycke.

Slutligen skulle kostnaden för att hämta in individuella informerade samtycken bli gigantisk och hindra mycket forskning. Av ovanstående skäl har man i de nordiska länderna valt att låta etikkommittéer företräda allmänheten och göra en bedömning av forskningsetiska aspekter för varje enskild studie. Vi anser att det är viktigt att kunna behålla den nordiska modellen.

Referenser

  1. Ludvigsson JF, Otterblad-Olausson P, Pettersson BU, et al. The Swedish personal identity number: possibilities and pitfalls in healthcare and medical research. Eur J Epidemiol 2009;24(11):659-67.
  2. Lövtrup M. Registerforskningen räddas i ny lag. Läkartidningen. 2015;112:DUR3.
  3. Ludvigsson JF, Haberg SE, Knudsen GP, et al. Ethical aspects of registry-based research in the Nordic countries. Clinical epidemiology 2015;7:491-508.

Kommentarer (2)

Kommentera

Kommentera

Flera läkare missade diagnos – IVO pekar på kunskapsbrist

Patientsäkerhet | Flera av varandra oberoende läkare missade temporalisarterit (TA) hos en patient, vilket ledde till att patienten förlorade synen på ena ögat. I sin kritik menar IVO att det tyder på »generell brist på kunskap om TA« inom sjukvårdsorganisationen. () 29 AUG 2016

Två inriktningar på förslag
för arbetet med jämlik hälsa

Nyheter | Kommissionen för jämlik hälsa har i uppdrag att lämna förslag som kan bidra till att minska hälsoklyftorna i samhället. I sitt första delbetänkande, som lämnas till statsrådet Gabriel Wikström i dag, har den identifierat två inriktningar av förslag som kan åstadkomma detta. () 29 AUG 2016

Annons Annons
bild

Läkarförbundet har läst »Effektiv vård« – men har inte förstått

Debatt | Läkarförbundets ordförande drar helt fel slutsatser av en statlig utredning. Det finns resurser till primärvården, men de måste omfördelas från sjukhusvården, skriver läkaren Håkan Borg. () 29 AUG 2016

bild

Läkarförbundet i replik till Håkan Borg: »Vi har läst, för-
stått och deltagit som experter i utredningen«

Debatt | Läkarförbundet är den aktör som mest enträget driver en stärkt primärvård till hela befolkningen, skriver Heidi Stensmyren, Karin Båtelson och Ove Andersson i en replik till Håkan Borg. () 29 AUG 2016

Skenande kostnader för förbrukningsvaror i SLL

Nyheter | Kostnaderna för förbrukningsmaterial inom vården i Stockholms läns landsting skenar. Efter ett år uppgår de till nästan hela beloppet för femårsperioden. Det rapporterar SVT. () 29 AUG 2016

Kliniker brister vid bältning

Patientsäkerhet | Inspektionen för vård och omsorg, IVO, har nyligen konstaterat brister vid tre psykiatriska kliniker i ärenden som rör fastspänning med bälte. I ett fall spändes patienten fast i drygt åtta dygn utan att förnyade bedömningar gjordes inom gränsen på fyra timmar. () 26 AUG 2016

Nya råd ska förebygga kikhosta

Nyheter | Tre nya rekommendationer från Folkhälsomyndigheten till hälso- och sjukvården ska stärka åtgärderna mot kikhosta och förebygga svåra fall bland spädbarn. () 26 AUG 2016

bild

Ny plan mot narkotikadödlighet

Nyheter | Socialstyrelsen ska föreslå en åtgärdsplan med inriktning att motverka narkotikarelaterad dödlighet. () 26 AUG 2016

Kalcium kan öka risk för demens

Nya rön | Kvinnor som behandlades med kalciumtillskott hade dubbelt så hög risk att utveckla demens, jämfört med kvinnor som inte tog kalciumtillskott, enligt en studie i Neurology. (1 kommentar) 26 AUG 2016

bild

Missbruk, arbete, övergrepp – och vård – i »en av årets viktigaste böcker«

Recension | Novellsamlingen »Handbok för städerskor« är sjukvårdsaktuell skönlitteratur även i Sverige, trots att berättelserna utspelar sig i Amerika ett antal år tillbaka i tiden. Påpekar recensenten. () 26 AUG 2016

Proposition om donation på väg

Nyheter | En proposition om organdonation planeras att överlämnas till riksdagen under 2017. Det säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström i sitt svar på en skriftlig fråga från Johan Hultberg (M). () 26 AUG 2016

Ännu ett visslarpris till KI-läkarna

Nyheter | De fyra läkare som anmälde kirurgen Paolo Macchiarini för forskningsfusk har fått ett pris för sitt agerande som visselblåsare av Svensk kirurgisk förening. (2 kommentarer) 25 AUG 2016

Hela musiken kräver hela hjärnan

Recension | I boken »Hemisfärernas musik« får läsaren en redovisning av neuroforskning om musik och de delvis motsägelsefulla slutsatserna som olika studier kommer fram till Författaren är en både kliniskt och akademiskt verksam neurolog men också en välutbildad amatörmusiker. »Hela musiken kräver hela hjärnan« är en av insikterna han förmedlar. () 25 AUG 2016

Apropå! Psykologer bör kunna sköta sjukskrivningar

Debatt | Bedömning av arbetsförmåga – och därmed sjukskrivningar av patienter med psykisk ohälsa utan farmakologisk behandling – bör kunna delegeras till psykologer och psykoterapeuter, skriver blivande allmänläkaren Faraidoun Moradi. (14 kommentarer) 25 AUG 2016

Välskriven lärobok anpassad för svensk sjukvård

Recension | Läroboken »Gastroenterologi och hepatologi« är kortfattad men anpassad till den svenska hälso- och sjukvården. Väl värd att läsas av studenter och yngre läkare, skriver Läkartidningens anmälare.  () 25 AUG 2016

Avloppsvatten ska renas från rester av läkemedel med hjälp av enzymer

Nyheter | Akademiska sjukhuset i Uppsala blir först i världen att testa enzymrening av avloppsvatten i verklig miljö. () 25 AUG 2016

Jobb i fokus

134 lediga jobb på

Annonser
Annons Annons
Annons
Annons
Annons Annons Annons Annons Annons Annons