Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DWEF Läkartidningen 07/2016
Lakartidningen.se 2016-02-15

Apropå!Registerforskning och samtycke

Jonas F Ludvigsson
barnläkare, professor, barn- och ungdomskliniken, Örebro universitetssjukhuset; Karolinska institutet
jonasludvigsson@yahoo.com

De nordiska länderna har mycket goda förutsättningar för framgångsrik registerbaserad forskning. Här finns nationella populationsbaserade register, i stort sett gratis sjukvård (kostnaderna täcks via skattsedeln), ett stort förtroende för forskning bland allmänheten, och inte minst personnummer [1]. Allt detta gör storskaliga länkningar möjliga.

De etiska aspekterna av registerbaserad forskning har debatterats flitigt med anledning av ett förslag i EU som är tänkt att reglera användningen av personuppgifter även inom forskning. EU-parlamentet, EU-kommissionen och ministerrådet kom i december 2015 överrens om en ny lag där forskning erkänns som legitimt syfte för att använda persondata [2]. De etiska aspekterna av registerforskning är således ovanligt brännande och det finns ett intresse utanför de nordiska länderna för hur vi valt att låta etikkommittéer företräda patienters och individers intresse i samband med registerforskning.

I en nyligen publicerad översiktsartikel [3] beskriver vi (forskare från Danmark, Finland, Norge, Island och Sverige) de etiska aspekterna av registerforskning. Även juridiska förutsättningar, etikkommittéernas roll samt gemensamma nämnare för de nordiska etikansökningarna beskrivs. Vidare diskuteras begreppet informerat samtycke vid registerbaserad forskning och hur man ska kunna säkerställa att studiedeltagarnas integritet inte kränks.

Inom registerbaserad forskning krävs sällan informerat samtycke från enskilda studiedeltagare eftersom krav på samtycke riskerar att leda till selektionsbias. Vissa grupper (exempelvis barn, utlandsfödda och individer som löper hög risk för vissa sjukdomar) skulle sannolikt avstå från forskning i högre utsträckning än andra, vilket leder till skeva resultat.

Ytterligare skäl att avstå från informerat samtycke vid registerbaserad forskning är att kravet skulle omöjliggöra riktigt storskalig forskning (exempelvis när mer än 1 miljon individer deltar) samtidigt som ett stort bortfall minskar den statistiska styrkan.

Eftersom mycket av den registerbaserade forskningen löper över lång tid och ofta baseras på redan insamlade data finns också en risk för att många studiedeltagare avlidit när det blir aktuellt att inhämta samtycke.

Slutligen skulle kostnaden för att hämta in individuella informerade samtycken bli gigantisk och hindra mycket forskning. Av ovanstående skäl har man i de nordiska länderna valt att låta etikkommittéer företräda allmänheten och göra en bedömning av forskningsetiska aspekter för varje enskild studie. Vi anser att det är viktigt att kunna behålla den nordiska modellen.

Referenser

  1. Ludvigsson JF, Otterblad-Olausson P, Pettersson BU, et al. The Swedish personal identity number: possibilities and pitfalls in healthcare and medical research. Eur J Epidemiol 2009;24(11):659-67.
  2. Lövtrup M. Registerforskningen räddas i ny lag. Läkartidningen. 2015;112:DUR3.
  3. Ludvigsson JF, Haberg SE, Knudsen GP, et al. Ethical aspects of registry-based research in the Nordic countries. Clinical epidemiology 2015;7:491-508.

Kommentarer (2)

Kommentera

Kommentera

Kvalitet inom klinisk forskning utvärderas

Nyheter | Vetenskapsrådet får av regeringen i uppdrag att utvärdera den kliniska forskningens vetenskapliga kvalitet vid de sju universitetslandstingen. Utvärderingen kommer vara en del i resursfördelningen enligt ALF-avtalet. () 27 JUN 2016

bild

Det är dags att se värdet av forskning som är patientnära

Debatt | Värdet av patientnära forskning är stort inom medicinska forskningsfält där sjukdomar utvecklas under lång tid, och där behandling och rehabilitering pågår under månader/år. Det är dags att se vårdens potential som kunskapskälla, skriver Anders Wallin (bilden). () 27 JUN 2016

Läkare åtalas efter dataintrång

Nyheter | En läkare åtalas bland annat för grovt dataintrång efter att olovligen ha tagit del av patientjournaler för 392 patienter. () 27 JUN 2016

bild

Säkerheten vid omskärelse av pojkar måste kunna bli bättre

Debatt | Allvarliga komplikationer förekommer vid omskärelse av små pojkar, och vi föreslår åtgärder för att förbättra säkerheten för barnen, skriver Estelle Naumburg och medförfattare. (1 kommentar) 27 JUN 2016

Guide ska följa upp förskrivning

Nyheter | Nu finns en vägledning så att landsting och regioner kan följa upp hur antibiotika förskrivs i primärvården i relation till diagnos. () 27 JUN 2016

Primärvård vid bruk på 1870-talet Distriktsläkaren August Johan Brandt rapporterade om arbetarnas hälsa

Kultur | Ägaren av Forsmarks bruk i Uppland i slutet av 1800-talet månade om arbetarnas hälsa. Fri sjukvård för arbetarfamiljerna inrättades, besök till badhusen var gratis och goda matvaror utgjorde en del av lönen. Hälsoläget hos bruksborna finns dokumenterat i provinsialläkaren doktor August Johan Brandts årliga rapporter till Medicinalverket i Stockholm. () 27 JUN 2016

bild

Vårdköerna börjar att växa igen

Nyheter | Efter att kömiljarden avskaffades 2015 har vårdköerna börjat växa igen, enligt den öppna statistik som Sveriges kommuner och landsting, SKL, redovisar varje månad. () 23 JUN 2016

bild

»Vi har inte nått upp till våra ambitioner«

Nyheter | Västerbotten är ett av de landsting där köerna växt mest de senaste åren. Men orsaken är inte den slopade kömiljarden utan en kärv ekonomi, enligt hälso- och sjukvårdsdirektören Ann-Christin Sundberg. () 23 JUN 2016

bild

Kritiskt läge för kirurgkliniken vid Mälarsjukhuset

Nyheter | Sjuksköterskeflykten fortsätter från Mälarsjukhusets kirurgklinik. Och om inget händer finns risken att verksamheten inte finns kvar efter sommaren. () 23 JUN 2016

Tre års arbete i Norge krävs för att få del av norska tjänstepensionen

Nyheter | Svenska läkare som arbetar i Norge berörs av förändrade pensionsregler. Att det krävs tre års tjänstgöring för att omfattas av tjänstepensionssystemet är okänt för många. (1 kommentar) 23 JUN 2016

Sju av tio oroliga för antibiotikaresistens

Nyheter | Sju av tio svenskar är mycket oroliga eller ganska oroliga för antibiotikaresistens. Oron är störst bland kvinnor och äldre samt bland personer med hög utbildning, särskilt om den är hälsoinriktad. Det visar en undersökning från SOM-institutet. () 23 JUN 2016

Kammaråklagare: »Vi tycker att vi har skäl att delge misstanke«

Nyheter | Åklagarna väljer att delge Paolo Macchiarini misstanke om allvarliga brott trots att Socialstyrelsens yttrande om hans metod inte är klar. () 22 JUN 2016

Macchiarini misstänkt för brott

Nyheter | Artikeln är uppdaterad. Kirurgen Paolo Macchiarini har formellt delgivits misstanke om brott i samband med de tre operationerna med syntetiska luftstrupar på Karolinska universitetssjukhuset. Paolo Macchiarini nekar till brott på alla punkter. (2 kommentarer) 22 JUN 2016

Gemensamma mål och team kan ge bättre arbetsmiljö

Nyheter | Flerprofessionella team kan definitivt vara en del av det som gör att det blir en bättre arbetsmiljö, men då behövs det bra ledarskap och en organisation som klarar av att bära upp teamet. Det säger Gudbjörg Erlingsdóttir, som lett ett projekt om teamarbete och läkares arbetsmiljö. (1 kommentar) 22 JUN 2016

Beslut att schemalägga läkare får kritik av läkarförening

Nyheter | Stockholms läkarförening protesterar mot ett beslut att mer av läkarnas arbetstid ska schemaläggas, rapporterar Dagens Medicin. () 22 JUN 2016

Samband mellan kost och akut pankreatit

Nya rön | Resultaten i en ny avhandling tyder på att kostvanor i linje med de svenska kostrekommendationerna kan bidra till att primärt förebygga icke-gallstensrelaterad akut pankreatit. (1 kommentar) 22 JUN 2016

Annons
Annons Annons Annons