Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DWEF Läkartidningen 07/2016
Lakartidningen.se 2016-02-15

Apropå!Registerforskning och samtycke

Jonas F Ludvigsson
barnläkare, professor, barn- och ungdomskliniken, Örebro universitetssjukhuset; Karolinska institutet
jonasludvigsson@yahoo.com

De nordiska länderna har mycket goda förutsättningar för framgångsrik registerbaserad forskning. Här finns nationella populationsbaserade register, i stort sett gratis sjukvård (kostnaderna täcks via skattsedeln), ett stort förtroende för forskning bland allmänheten, och inte minst personnummer [1]. Allt detta gör storskaliga länkningar möjliga.

De etiska aspekterna av registerbaserad forskning har debatterats flitigt med anledning av ett förslag i EU som är tänkt att reglera användningen av personuppgifter även inom forskning. EU-parlamentet, EU-kommissionen och ministerrådet kom i december 2015 överrens om en ny lag där forskning erkänns som legitimt syfte för att använda persondata [2]. De etiska aspekterna av registerforskning är således ovanligt brännande och det finns ett intresse utanför de nordiska länderna för hur vi valt att låta etikkommittéer företräda patienters och individers intresse i samband med registerforskning.

I en nyligen publicerad översiktsartikel [3] beskriver vi (forskare från Danmark, Finland, Norge, Island och Sverige) de etiska aspekterna av registerforskning. Även juridiska förutsättningar, etikkommittéernas roll samt gemensamma nämnare för de nordiska etikansökningarna beskrivs. Vidare diskuteras begreppet informerat samtycke vid registerbaserad forskning och hur man ska kunna säkerställa att studiedeltagarnas integritet inte kränks.

Inom registerbaserad forskning krävs sällan informerat samtycke från enskilda studiedeltagare eftersom krav på samtycke riskerar att leda till selektionsbias. Vissa grupper (exempelvis barn, utlandsfödda och individer som löper hög risk för vissa sjukdomar) skulle sannolikt avstå från forskning i högre utsträckning än andra, vilket leder till skeva resultat.

Ytterligare skäl att avstå från informerat samtycke vid registerbaserad forskning är att kravet skulle omöjliggöra riktigt storskalig forskning (exempelvis när mer än 1 miljon individer deltar) samtidigt som ett stort bortfall minskar den statistiska styrkan.

Eftersom mycket av den registerbaserade forskningen löper över lång tid och ofta baseras på redan insamlade data finns också en risk för att många studiedeltagare avlidit när det blir aktuellt att inhämta samtycke.

Slutligen skulle kostnaden för att hämta in individuella informerade samtycken bli gigantisk och hindra mycket forskning. Av ovanstående skäl har man i de nordiska länderna valt att låta etikkommittéer företräda allmänheten och göra en bedömning av forskningsetiska aspekter för varje enskild studie. Vi anser att det är viktigt att kunna behålla den nordiska modellen.

Referenser

  1. Ludvigsson JF, Otterblad-Olausson P, Pettersson BU, et al. The Swedish personal identity number: possibilities and pitfalls in healthcare and medical research. Eur J Epidemiol 2009;24(11):659-67.
  2. Lövtrup M. Registerforskningen räddas i ny lag. Läkartidningen. 2015;112:DUR3.
  3. Ludvigsson JF, Haberg SE, Knudsen GP, et al. Ethical aspects of registry-based research in the Nordic countries. Clinical epidemiology 2015;7:491-508.

Kommentarer (2)

Kommentera

Kommentera
bild

Prognosen sämre för rökare med aromatas-hämmare

Nya rön | Rökare som behandlades med aromatashämmare för bröstcancer hade sämre prognos än icke-rökare som fick samma behandling, visar en studie vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Vid behandling med tamoxifen sågs inte samma association mellan rökning och prognos.  () 25 JUL 2016

Tio läkare skriver i Svenska Dagbladet: »Kontraproduktiv styrning skapar stress i vårdsystemet«

Nyheter | Byråkratisk och kontraproduktiv styrning utan kontakt med den praktiska verksamheten är en stor del av orsaken till de strukturella problem som finns i den svenska hälso- och sjukvården i dag. Det skriver tio kliniskt verksamma läkare i en debattartikel i Svenska Dagbladet. () 25 JUL 2016

Annons Annons
bild

Tillåt tak för nylistningar

Debatt | Var finns den politiska viljan att följa riksdagens rekommendation om 1 500 patienter per listad doktor? Vi behöver ett tak för nylistningar i primärvården, menar Kim Syding i en debattartikel. () 25 JUL 2016

Planerade behandling med medium – får IVO-kritik igen

Patientsäkerhet | Att planera vård och behandling med ett medium är inte att handla i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, skriver IVO i ett beslut där en läkare får kritik för ha gjort precis det. () 25 JUL 2016

bild

Markör för hjärtsvikt kunde mätas i urinen

Nya rön | Att kunna mäta NT-proBNP i urinen öppnar för att patienten själv kan utföra analysen i sin hemmiljö. Kontroll av hjärtsvikt skulle då kunna ske oftare och under bekvämare former. () 25 JUL 2016

bild

Extremvärme ett ökande problem för globala folkhälsan Klimatförändringarnas negativa hälsoeffekter drabbar även Sverige

Översikt | Sjukdomsbördan förväntas öka i världen som en följd av klimatförändringar. Särskilt i fattiga länder är extrem värme ett mycket stort hot mot arbetsförmåga, försörjning och hälsa. Men även i Sverige medför värmeböljor ökad mortalitetsrisk för sårbara grupper. () 22 JUL 2016

bild

5 frågor till
Björn Fagerberg

Författarintervjun | Björn Fagerberg, professor emeritus, Sahlgrenska akademin och Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg, är en av författarna till en artikel om hur klimatförändringarna påverkar den globala folkhälsan. () 22 JUL 2016

bild

Läkarförbundet fördömer häxjakt på turkiska akademiker

Nyheter | Saco och fyra av Sacoförbunden, däribland Läkarförbundet, kommenterar de turkiska akademikernas situation i en gemensam debattartikel. () 22 JUL 2016

Barnmorska vägrar abort och nekades tjänst – prövas i domstol

Nyheter | En kvinna som inte fått anställning som barnmorska stämmer Landstinget Sörmland, enligt Vårdfokus. Anledningen är att hon inte ville utföra aborter med hänvisning till sin religions- och samvetsfrihet. () 22 JUL 2016

bild

Ny mer detaljrik hjärnkarta

Nya rön | Nästan 100 regioner i kortex, som inte beskrivits tidigare, har identifierats och ingår i den nya karta över hjärnan, som presenterades i Nature den här veckan. () 22 JUL 2016

Karolinska kan få böta för otillåten direktupphandling

Nyheter | Konkurrensverket kräver Karolinska universitetssjukhuset på 200 000 kronor i böter för en otillåten direktupphandling av en autofrys. Ärendet är en del i ett pågående projekt där upphandlingar av medicinteknik särskilt granskas. () 22 JUL 2016

Överbeläggningarna ökade

Nyheter | Landstinget Sörmland hade flest överbeläggningar under årets första halvår. Samtidigt syns en ökning bland ett flertal andra landsting under samma period, jämfört med motsvarande period tidigare år. () 21 JUL 2016

Flertalet, men inte alla, dementa får sin körlämplighet bedömd

Nya rön | Anmälan till Transportstyrelsen för återkallelse av körkort hade gjorts för 9 procent av patienterna med nyligen diagnostiserad demens, enligt en registerstudie. () 21 JUL 2016

IVO-kritik för ute-bliven behandling efter fästingbett

Patientsäkerhet | En läkare avvaktade med behandling vid en 8 × 8 cm stor hudrodnad efter ett fästingbett och tog i stället borreliaprov. För detta får läkaren kritik av IVO, Inspektionen för vård och omsorg. (IVO 8.2-27680/2014-15) (3 kommentarer) 21 JUL 2016

Nya åtgärder för att få stopp
på fusk vid högskoleprovet

Nyheter | Att fuska på högskoleprovet ska få allvarligare följder, bland annat avstängning från provet i två år, enligt ett regeringsbeslut i dag. () 21 JUL 2016

Vill att Jordanien öppnar gränsen för skadade syrier

Nyheter | Läkare utan gränser kräver att Jordanien ska öppna gränsen mot Syrien så att krigsskadade syrier kan få vård. () 21 JUL 2016