Annons

Annons
Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DWEF Läkartidningen 07/2016
Lakartidningen.se 2016-02-15

Apropå!Registerforskning och samtycke

Jonas F Ludvigsson
barnläkare, professor, barn- och ungdomskliniken, Örebro universitetssjukhuset; Karolinska institutet
jonasludvigsson@yahoo.com

De nordiska länderna har mycket goda förutsättningar för framgångsrik registerbaserad forskning. Här finns nationella populationsbaserade register, i stort sett gratis sjukvård (kostnaderna täcks via skattsedeln), ett stort förtroende för forskning bland allmänheten, och inte minst personnummer [1]. Allt detta gör storskaliga länkningar möjliga.

De etiska aspekterna av registerbaserad forskning har debatterats flitigt med anledning av ett förslag i EU som är tänkt att reglera användningen av personuppgifter även inom forskning. EU-parlamentet, EU-kommissionen och ministerrådet kom i december 2015 överrens om en ny lag där forskning erkänns som legitimt syfte för att använda persondata [2]. De etiska aspekterna av registerforskning är således ovanligt brännande och det finns ett intresse utanför de nordiska länderna för hur vi valt att låta etikkommittéer företräda patienters och individers intresse i samband med registerforskning.

I en nyligen publicerad översiktsartikel [3] beskriver vi (forskare från Danmark, Finland, Norge, Island och Sverige) de etiska aspekterna av registerforskning. Även juridiska förutsättningar, etikkommittéernas roll samt gemensamma nämnare för de nordiska etikansökningarna beskrivs. Vidare diskuteras begreppet informerat samtycke vid registerbaserad forskning och hur man ska kunna säkerställa att studiedeltagarnas integritet inte kränks.

Inom registerbaserad forskning krävs sällan informerat samtycke från enskilda studiedeltagare eftersom krav på samtycke riskerar att leda till selektionsbias. Vissa grupper (exempelvis barn, utlandsfödda och individer som löper hög risk för vissa sjukdomar) skulle sannolikt avstå från forskning i högre utsträckning än andra, vilket leder till skeva resultat.

Ytterligare skäl att avstå från informerat samtycke vid registerbaserad forskning är att kravet skulle omöjliggöra riktigt storskalig forskning (exempelvis när mer än 1 miljon individer deltar) samtidigt som ett stort bortfall minskar den statistiska styrkan.

Eftersom mycket av den registerbaserade forskningen löper över lång tid och ofta baseras på redan insamlade data finns också en risk för att många studiedeltagare avlidit när det blir aktuellt att inhämta samtycke.

Slutligen skulle kostnaden för att hämta in individuella informerade samtycken bli gigantisk och hindra mycket forskning. Av ovanstående skäl har man i de nordiska länderna valt att låta etikkommittéer företräda allmänheten och göra en bedömning av forskningsetiska aspekter för varje enskild studie. Vi anser att det är viktigt att kunna behålla den nordiska modellen.

Referenser

  1. Ludvigsson JF, Otterblad-Olausson P, Pettersson BU, et al. The Swedish personal identity number: possibilities and pitfalls in healthcare and medical research. Eur J Epidemiol 2009;24(11):659-67.
  2. Lövtrup M. Registerforskningen räddas i ny lag. Läkartidningen. 2015;112:DUR3.
  3. Ludvigsson JF, Haberg SE, Knudsen GP, et al. Ethical aspects of registry-based research in the Nordic countries. Clinical epidemiology 2015;7:491-508.

Kommentarer (2)

Kommentera

Kommentera
bild

Alvedon har orsakat svår-behandlad förgiftning Nya behandlingsrekommendationer ska förhindra leverskador

Debatt | Det har skett en påtaglig ökning av antalet förgiftningar av depåberedningen Alvedon 665 mg. Giftinformationscentralen har därför förändrat sina behandlingsrekommendationer gällande överdoser med depåpreparatet. () 27 MAJ 2016

bild

Hjärnskadade missgynnas – se över tillämpning av lagen LSS

Debatt | I dag bedöms personer med kognitiv funktionsnedsättning i många fall inte ha rätt till insatser enligt LSS. Vi rekommenderar en översyn av tillämpningen av lagstiftningen, skriver Karin Rudling och medförfattare. () 27 MAJ 2016

Annons Annons
bild

Inte fossila bränslen, alkohol eller tobak i förbundets placeringar

Nyheter | Läkarförbundet följer sina brittiska kolleger och kommer att arbeta för att förbundets kapital inte placeras i företag vars huvudinriktning är fossila bränslen. Förbundet ska inte heller investera i tobaks- eller alkoholindustri. () 26 MAJ 2016

Läkare riskerar åtal för att ha spridit uppgifter på Facebook

Nyheter | En privatläkare som lade ut sekretessbelagda uppgifter om en patient på Facebook riskerar nu åtal för brott mot tystnadsplikten, rapporterar Sydsvenskan. () 26 MAJ 2016

Ny verksamhetsplan antagen

Nyheter | Med några mindre ändringar antog förbundsfullmäktige den nya femåriga verksamhetsplanen, Strategi 2020. () 26 MAJ 2016

bild

Privat vårds utbildningsansvar måste förtydligas i vårdvalet

Nyheter | Efter larm från Stockholms läkarförening om att vårdvalet gjort det svårare att hitta sidoutbildningar ska Läkarförbundet verka för ett tydligare utbildningsuppdrag inom privatiserad vård. () 26 MAJ 2016

bild

Ja till att övertid ska kompenseras

Nyheter | Diskussionen om läkares rätt till övertidsersättning och att arbetsgivaren avtalar bort den blev lång och handlade till stor del om formuleringar.  () 26 MAJ 2016

Medlemskapet i Saco ifrågasatt

Nyheter | Förbundsstyrelsen fick av Läkarförbundets fullmäktige i uppdrag att utreda nyttan med Läkarförbundets medlemskap i Saco. () 26 MAJ 2016

Bifall till motion om hot och våld

Nyheter | En av de motioner som väckte mest engagemang under fullmäktigemötet var den om hot och våld i arbetet. Diskussionerna visade tydligt att mer måste göras, och motionen bifölls av ett enigt fullmäktige. () 26 MAJ 2016

För dyrt utveckla e-receptsystem

Nyheter | Läkarförbundets fullmäktige avslog motionen om att förbundet ska utveckla ett e-receptsystem avsett för läkare med förskrivningsrätt som bedriver verksamhet i mindre omfattning på fritiden. () 26 MAJ 2016

Vägledning kring »medicinskt ansvarig läkare« ska tas fram

Nyheter | Det bör finnas en gemensam utgångspunkt för rådgivningen till läkare som är medicinskt ansvariga utan att ha formellt chefsansvar. Fullmäktige valde att bifalla förslaget om ett policydokument i frågan. () 26 MAJ 2016

Digitalt stöd till delföreningarna

Nyheter | Förbundsstyrelsen ska utreda hur förbundet kan utöka sitt stöd till delföreningarna när det gäller struktur, innehåll och utveckling för webbplatser och digitala tidningar.  () 26 MAJ 2016

Avslag för smart motionsmodell

Nyheter | Fullmäktige avslog motionen från Stockholms läkarförening om att skapa en mall, enligt en modell som kallas SMART, för att underlätta förbundsstyrelsens fortsatta arbete med motioner så att hanteringen kan gå snabbare. () 26 MAJ 2016

Alla valdes enhälligt om

Nyheter | Ordförande Heidi Stensmyren, andre vice ordförande Ove Andersson och övriga ledamöter i förbundsstyrelsen vars poster var uppe till val – alla valdes om. Allt enligt valberedningens förslag. () 25 MAJ 2016

Kontinuitet bör bli kvalitetsmått

Nyheter | Malmö läkareförening hade inga problem att få stöd för en motion om att Läkarförbundet ska verka för att kontinuitet i vården ska få status som kvalitetsindikator. () 26 MAJ 2016

Nej till förslag om momsfrihet

Nyheter | Malmö läkareförening fick inte gehör för sin motion att Läkarförbundet ska verka för momsbefrielse för frukt och grönt. () 26 MAJ 2016

Annons Annons
Annons
Annons Annons Annons