Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DX97 Läkartidningen 10/2016
Lakartidningen.se 2016-03-07

Forskarsamhället har ett medansvar för Macchiarinifallet

Regeringen bör föreslå riksdagen att anta det tillägg i högskoleförordningen som föreslogs i utredningen om forskningsetik 1999. Ett nationellt etiskt granskningssystem bör inrättas för studier på människa som inte omfattas av etikprövningslagen.

Sven Wallerstedt
professor emeritus; vetenskaplig sekreterare, regionala etikprövningsnämnden (REPN), Göteborg
sven.wallerstedt@gu.se

År 1999 lades den senaste statliga utredningen om forskningsetik fram [1]. I utredningen påpekas att »en forskningsetisk reflektion måste vara en naturlig del av forskningens vardag«, vilket citeras på webbplatsen Codex [2]. Uppgifterna om oredlighet vid Karolinska institutet (KI) visar att en djupare etisk reflektion inte är självklar.

Utredningen föreslog ett tillägg i högskoleförordningen: »Forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en forskningsetisk kommitté i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning.« I sin proposition skrev dock utbildningsminister Thomas Östros (S) [3] att texten var för allmänt hållen, och att »endast särskilt integritetskänslig forskning bör etikgranskas«, vilket sannolikt återspeglar remissvaren. När förslaget nådde riksdagen kan jag inte minnas att forskarsamhället protesterade, trots att skrivningen indirekt ger stöd åt att etikprövning inte gjordes för de ökända Vipeholmsexperimenten [4].

I etikprövningslagen från 2014 specificeras vilken forskning (även icke-medicinsk) som kräver godkännande av en regional etikprövningsnämnd (EPN). Vetenskapligt experimentellt arbete på människa för att inhämta ny kunskap ska etikprövas enligt lagen. Om ett projekt leds av en professor vid ett universitet eller en högskola är det logiskt att detta ska omfattas av etikprövningslagen, vilket varit självklart om man antagit utredningens förslag [1].

Många forskare känner sig osäkra på om deras projekt omfattas av etikprövningslagen. Som vetenskaplig sekreterare får jag ofta frågor som är svåra att besvara utifrån en översiktlig beskrivning av projektet. Därför är det oftast bäst att skriva en ansökan för bedömning av EPN in pleno. Ett råd från en ledamot i EPN är inte ett juridiskt hållbart »rådgivande yttrande«.

Om EPN bedömer att forskningen inte omfattas av etikprövningslagen kan nämnden på begäran avge ett rådgivande yttrande. Detta är dock varken ett godkännande eller ett avslag [5] och får inte heller förenas med några villkor. Om EPN finner att ett projekt inte avser forskning leder detta till ett avvisande, vilket inte är liktydigt med ett avslag. Sådana projekt ska givetvis ändå genomgå en etisk granskning. Ansvaret för denna ligger hos verksamhetschefen, alternativt hos ett fristående etiskt råd.

En vetenskaplig tidskrift bör kunna acceptera en hänvisning till att EPN funnit att det aktuella projektet inte omfattats av etikprövningslagen, men att studien etikgranskats och godkänts av en verksamhetschef eller en särskild instans. En sådan finns vid Karolinska universitetssjukhuset (KS), som faktiskt var först i Sverige med att inrätta en etisk kommitté 1965. Ett utlåtande därifrån är dock inte tillräckligt vid vetenskapligt experimentella studier på människa som syftar till att vinna ny kunskap.

Det finns, såvitt jag vet, inget lagligt stöd för att icke-vetenskapligt experimentella studier på människa behöver etikgranskas, men vilken forskare vill hävda att studierna inte är vetenskapliga? Vid etikprövningsnämndernas nationella möte i Göteborg 2015 kunde man tyvärr konstatera att det saknas ett regelverk för etisk granskning av studier som inte omfattas av etikprövningslagen.

Det finns lokala exempel på hur man försökt kompensera bristen på ett övergripande regelverk. Vid Karlstads universitet har man till exempel egna rutiner för etisk bedömning av all forskning som kan omfattas av etikprövningslagen med vidarebefordran till EPN i tillämpliga fall.

Sammanfattningsvis är det för mig obegripligt att vissa studier på människa kan vara undandragna etisk granskning. Ansvaret för att undanröja detta synsätt ligger till stor del hos forskarsamhället. Bristen på ett övergripande etiskt regelverk är en delförklaring till Macchiarinifallet. Visst kan man ställa rektor för KI och ledningen för KS till svars, men det är viktigt att framhålla att hela forskarsamhället har ett medansvar.

Referenser

  1. SOU 1999:4. God sed i forskningen. Stockholm: Utbildningsdepartementet; 1999.
  2. CODEX. Regler och riktlinjer för forskning. Forskarens etik. 17 dec 2015.
  3. Prop 2000/01:3. Forskning och förnyelse. Stockholm: Regeringskansliet; 2000.
  4. Bommenel E. Sockerförsöket. Kariesexperimenten 1943–1960 på Vipeholms sjukhus för sinnesslöa [avhandling]. Linköping: Linköpings universitet; 2006.
  5. Lafolie P, Agahi N. Forskningsetisk prövning i gråzonen. Läkartidningen 2015;112:C9CL.

Kommentarer (1)

Kommentera

Kommentera

Läkarförening oroas av vårdköer på Karolinska

Nyheter | Köerna till neurokirurgiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset är en försmak av Framtidens hälso- och sjukvård, en omorganisation av vården i Stockholm. Det menar läkarföreningen och pekar på en rad problem som måste lösas i hela länet. () 29 JUN 2016

Gonorré och syfilis ökar kraftigt

Nyheter | Antalet inrapporterade fall av gonorré och syfilis ökade kraftigt under 2015, enligt statistik från Folkhälsomyndigheten. () 29 JUN 2016

bild

Stärkt evidens finns nu för interventionell smärtbehandling

Debatt | Smärta är en av våra största folksjukdomar och kostar samhället 87,5 miljarder kronor årligen. Det är dags att börja utreda och behandla patienter interventionellt som i resten av den utvecklade världen, skriver Johan Hambraeus. () 29 JUN 2016

bild

Nu kommer patienten via video

Nyheter | På avtalad tid klockan nio dyker en man upp i fönstret på min datorskärm och läkarbesöket börjar. Jag sitter hemma i soffan och träffar verksamhetschef Kjell Andersson på Råcksta Vällingby vårdcentral via videolänk. Allt fler vårdcentraler erbjuder virtuella besök. Men det är bara en av flera möjligheter som »andra generationens telemedicin« öppnar, menar primärvårdsläkare som Läkartidningen har talat med. () 28 JUN 2016

Cancervård koncentreras mer

Nyheter | Samtliga inblandade landsting och regioner väljer att följa RCC:s rekommendationer om att koncentrera ytterligare sex åtgärder inom cancervården till ett fåtal platser i landet. (1 kommentar) 28 JUN 2016

bild

»Jag älskar landstingskaffe
i farten, sparkcykelfärder genom kulvertar...«

Krönika | Man älskar sitt jobb, sjukhusen, patienterna, och allt som läkaryrket bjuder på. Man jobbar konstant för att lära sig mer. Men ibland är den viktigaste kompetensutveckling man kan ägna sig åt är att lära sig konsten att ta ledigt. Nyblivna underläkaren Ulrika Nettelblads krönika förklarar. () 28 JUN 2016

ABC om Smärtlindring vid förlossning

Medicinens ABC | Förlossningssmärta skattas högre än flera svåra smärttillstånd, och förlossningssmärta har en rad negativa konsekvenser förutom det lidande det orsakar den födande. I en ABC-artikel beskrivs såväl farmakologiska som icke-farmakologiska metoder för smärtlindring vid förlossning. () 28 JUN 2016

bild

Fem frågor till Maria Lengquist

Författarintervjun | Maria Lengquist har tillsammans med kollegor skrivit en ABC-artikel om smärtlindring vid vaginal förlossning. () 28 JUN 2016

bild

Viktigast inom global hälsa är att göra något – även om det är litet

Människor & möten | Huvudsaken är att göra någonting, om än aldrig så litet – och att göra det nu. Den inställningen har barnläkaren Tobias Alfvén, ordförande i Svenska Läkaresällskapets kommitté för global hälsa. Han är med i planeringskommittén för höstens konferens i global hälsa den 26–27 oktober i Umeå. () 28 JUN 2016

Kvalitet i forskning utvärderas

Nyheter | Vetenskapsrådet får av regeringen i uppdrag att utvärdera den kliniska forskningens vetenskapliga kvalitet vid de sju universitetslandstingen. Utvärderingen kommer vara en del i resursfördelningen enligt ALF-avtalet. () 27 JUN 2016

Det är dags att se värdet av forskning som är patientnära

Debatt | Värdet av patientnära forskning är stort inom medicinska forskningsfält där sjukdomar utvecklas under lång tid, och där behandling och rehabilitering pågår under månader/år. Det är dags att se vårdens potential som kunskapskälla, skriver Anders Wallin (bilden). (3 kommentarer) 27 JUN 2016

Läkare åtalas efter dataintrång

Nyheter | En läkare åtalas bland annat för grovt dataintrång efter att olovligen ha tagit del av patientjournaler för 392 patienter. () 27 JUN 2016

Säkerheten vid omskärelse av pojkar måste kunna bli bättre

Debatt | Allvarliga komplikationer förekommer vid omskärelse av små pojkar, och vi föreslår åtgärder för att förbättra säkerheten för barnen, skriver Estelle Naumburg och medförfattare. (5 kommentarer) 27 JUN 2016

Guide ska följa upp förskrivning

Nyheter | Nu finns en vägledning så att landsting och regioner kan följa upp hur antibiotika förskrivs i primärvården i relation till diagnos. () 27 JUN 2016

Primärvård vid bruk på 1870-talet

Kultur | Ägaren av Forsmarks bruk i Uppland i slutet av 1800-talet månade om arbetarnas hälsa. Fri sjukvård för arbetarfamiljerna inrättades, besök till badhusen var gratis och goda matvaror utgjorde en del av lönen. Hälsoläget hos bruksborna finns dokumenterat i provinsialläkaren doktor August Johan Brandts årliga rapporter till Medicinalverket i Stockholm. () 27 JUN 2016

Staten behöver ta ett större och tydligare ansvar för vården

Debatt | Jag ser inte att det behövs en statlig kriskommission för sjukvården, men ett omställningsarbete som leds av staten. Det skriver sjukvårdsminister Gabriel Wikström (bilden) som svar på inlägget »En sjukvårdspolitikers ansvar«. () 23 JUN 2016

Jobb i fokus

145 lediga jobb på

Annons
Annons Annons
Annons Annons Annons Annons