Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DX97 Läkartidningen 10/2016
Lakartidningen.se 2016-03-07

Forskarsamhället har ett medansvar för Macchiarinifallet

Regeringen bör föreslå riksdagen att anta det tillägg i högskoleförordningen som föreslogs i utredningen om forskningsetik 1999. Ett nationellt etiskt granskningssystem bör inrättas för studier på människa som inte omfattas av etikprövningslagen.

Sven Wallerstedt
professor emeritus; vetenskaplig sekreterare, regionala etikprövningsnämnden (REPN), Göteborg
sven.wallerstedt@gu.se

År 1999 lades den senaste statliga utredningen om forskningsetik fram [1]. I utredningen påpekas att »en forskningsetisk reflektion måste vara en naturlig del av forskningens vardag«, vilket citeras på webbplatsen Codex [2]. Uppgifterna om oredlighet vid Karolinska institutet (KI) visar att en djupare etisk reflektion inte är självklar.

Utredningen föreslog ett tillägg i högskoleförordningen: »Forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en forskningsetisk kommitté i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning.« I sin proposition skrev dock utbildningsminister Thomas Östros (S) [3] att texten var för allmänt hållen, och att »endast särskilt integritetskänslig forskning bör etikgranskas«, vilket sannolikt återspeglar remissvaren. När förslaget nådde riksdagen kan jag inte minnas att forskarsamhället protesterade, trots att skrivningen indirekt ger stöd åt att etikprövning inte gjordes för de ökända Vipeholmsexperimenten [4].

I etikprövningslagen från 2014 specificeras vilken forskning (även icke-medicinsk) som kräver godkännande av en regional etikprövningsnämnd (EPN). Vetenskapligt experimentellt arbete på människa för att inhämta ny kunskap ska etikprövas enligt lagen. Om ett projekt leds av en professor vid ett universitet eller en högskola är det logiskt att detta ska omfattas av etikprövningslagen, vilket varit självklart om man antagit utredningens förslag [1].

Många forskare känner sig osäkra på om deras projekt omfattas av etikprövningslagen. Som vetenskaplig sekreterare får jag ofta frågor som är svåra att besvara utifrån en översiktlig beskrivning av projektet. Därför är det oftast bäst att skriva en ansökan för bedömning av EPN in pleno. Ett råd från en ledamot i EPN är inte ett juridiskt hållbart »rådgivande yttrande«.

Om EPN bedömer att forskningen inte omfattas av etikprövningslagen kan nämnden på begäran avge ett rådgivande yttrande. Detta är dock varken ett godkännande eller ett avslag [5] och får inte heller förenas med några villkor. Om EPN finner att ett projekt inte avser forskning leder detta till ett avvisande, vilket inte är liktydigt med ett avslag. Sådana projekt ska givetvis ändå genomgå en etisk granskning. Ansvaret för denna ligger hos verksamhetschefen, alternativt hos ett fristående etiskt råd.

En vetenskaplig tidskrift bör kunna acceptera en hänvisning till att EPN funnit att det aktuella projektet inte omfattats av etikprövningslagen, men att studien etikgranskats och godkänts av en verksamhetschef eller en särskild instans. En sådan finns vid Karolinska universitetssjukhuset (KS), som faktiskt var först i Sverige med att inrätta en etisk kommitté 1965. Ett utlåtande därifrån är dock inte tillräckligt vid vetenskapligt experimentella studier på människa som syftar till att vinna ny kunskap.

Det finns, såvitt jag vet, inget lagligt stöd för att icke-vetenskapligt experimentella studier på människa behöver etikgranskas, men vilken forskare vill hävda att studierna inte är vetenskapliga? Vid etikprövningsnämndernas nationella möte i Göteborg 2015 kunde man tyvärr konstatera att det saknas ett regelverk för etisk granskning av studier som inte omfattas av etikprövningslagen.

Det finns lokala exempel på hur man försökt kompensera bristen på ett övergripande regelverk. Vid Karlstads universitet har man till exempel egna rutiner för etisk bedömning av all forskning som kan omfattas av etikprövningslagen med vidarebefordran till EPN i tillämpliga fall.

Sammanfattningsvis är det för mig obegripligt att vissa studier på människa kan vara undandragna etisk granskning. Ansvaret för att undanröja detta synsätt ligger till stor del hos forskarsamhället. Bristen på ett övergripande etiskt regelverk är en delförklaring till Macchiarinifallet. Visst kan man ställa rektor för KI och ledningen för KS till svars, men det är viktigt att framhålla att hela forskarsamhället har ett medansvar.

Referenser

  1. SOU 1999:4. God sed i forskningen. Stockholm: Utbildningsdepartementet; 1999.
  2. CODEX. Regler och riktlinjer för forskning. Forskarens etik. 17 dec 2015.
  3. Prop 2000/01:3. Forskning och förnyelse. Stockholm: Regeringskansliet; 2000.
  4. Bommenel E. Sockerförsöket. Kariesexperimenten 1943–1960 på Vipeholms sjukhus för sinnesslöa [avhandling]. Linköping: Linköpings universitet; 2006.
  5. Lafolie P, Agahi N. Forskningsetisk prövning i gråzonen. Läkartidningen 2015;112:C9CL.

Kommentarer (1)

Kommentera

Kommentera
bild

Prognosen sämre för rökare med aromatas-hämmare

Nya rön | Rökare som behandlades med aromatashämmare för bröstcancer hade sämre prognos än icke-rökare som fick samma behandling, visar en studie vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Vid behandling med tamoxifen sågs inte samma association mellan rökning och prognos.  () 25 JUL 2016

Tio läkare skriver i Svenska Dagbladet: »Kontraproduktiv styrning skapar stress i vårdsystemet«

Nyheter | Byråkratisk och kontraproduktiv styrning utan kontakt med den praktiska verksamheten är en stor del av orsaken till de strukturella problem som finns i den svenska hälso- och sjukvården i dag. Det skriver tio kliniskt verksamma läkare i en debattartikel i Svenska Dagbladet. () 25 JUL 2016

Annons Annons
bild

Tillåt tak för nylistningar

Debatt | Var finns den politiska viljan att följa riksdagens rekommendation om 1 500 patienter per listad doktor? Vi behöver ett tak för nylistningar i primärvården, menar Kim Syding i en debattartikel. () 25 JUL 2016

Planerade behandling med medium – får IVO-kritik igen

Patientsäkerhet | Att planera vård och behandling med ett medium är inte att handla i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, skriver IVO i ett beslut där en läkare får kritik för ha gjort precis det. () 25 JUL 2016

bild

Markör för hjärtsvikt kunde mätas i urinen

Nya rön | Att kunna mäta NT-proBNP i urinen öppnar för att patienten själv kan utföra analysen i sin hemmiljö. Kontroll av hjärtsvikt skulle då kunna ske oftare och under bekvämare former. () 25 JUL 2016

bild

Extremvärme ett ökande problem för globala folkhälsan Klimatförändringarnas negativa hälsoeffekter drabbar även Sverige

Översikt | Sjukdomsbördan förväntas öka i världen som en följd av klimatförändringar. Särskilt i fattiga länder är extrem värme ett mycket stort hot mot arbetsförmåga, försörjning och hälsa. Men även i Sverige medför värmeböljor ökad mortalitetsrisk för sårbara grupper. () 22 JUL 2016

bild

5 frågor till
Björn Fagerberg

Författarintervjun | Björn Fagerberg, professor emeritus, Sahlgrenska akademin och Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg, är en av författarna till en artikel om hur klimatförändringarna påverkar den globala folkhälsan. () 22 JUL 2016

bild

Läkarförbundet fördömer häxjakt på turkiska akademiker

Nyheter | Saco och fyra av Sacoförbunden, däribland Läkarförbundet, kommenterar de turkiska akademikernas situation i en gemensam debattartikel. () 22 JUL 2016

Barnmorska vägrar abort och nekades tjänst – prövas i domstol

Nyheter | En kvinna som inte fått anställning som barnmorska stämmer Landstinget Sörmland, enligt Vårdfokus. Anledningen är att hon inte ville utföra aborter med hänvisning till sin religions- och samvetsfrihet. () 22 JUL 2016

bild

Ny mer detaljrik hjärnkarta

Nya rön | Nästan 100 regioner i kortex, som inte beskrivits tidigare, har identifierats och ingår i den nya karta över hjärnan, som presenterades i Nature den här veckan. () 22 JUL 2016

Karolinska kan få böta för otillåten direktupphandling

Nyheter | Konkurrensverket kräver Karolinska universitetssjukhuset på 200 000 kronor i böter för en otillåten direktupphandling av en autofrys. Ärendet är en del i ett pågående projekt där upphandlingar av medicinteknik särskilt granskas. () 22 JUL 2016

Överbeläggningarna ökade

Nyheter | Landstinget Sörmland hade flest överbeläggningar under årets första halvår. Samtidigt syns en ökning bland ett flertal andra landsting under samma period, jämfört med motsvarande period tidigare år. () 21 JUL 2016

Flertalet, men inte alla, dementa får sin körlämplighet bedömd

Nya rön | Anmälan till Transportstyrelsen för återkallelse av körkort hade gjorts för 9 procent av patienterna med nyligen diagnostiserad demens, enligt en registerstudie. () 21 JUL 2016

IVO-kritik för ute-bliven behandling efter fästingbett

Patientsäkerhet | En läkare avvaktade med behandling vid en 8 × 8 cm stor hudrodnad efter ett fästingbett och tog i stället borreliaprov. För detta får läkaren kritik av IVO, Inspektionen för vård och omsorg. (IVO 8.2-27680/2014-15) (3 kommentarer) 21 JUL 2016

Nya åtgärder för att få stopp
på fusk vid högskoleprovet

Nyheter | Att fuska på högskoleprovet ska få allvarligare följder, bland annat avstängning från provet i två år, enligt ett regeringsbeslut i dag. () 21 JUL 2016

Vill att Jordanien öppnar gränsen för skadade syrier

Nyheter | Läkare utan gränser kräver att Jordanien ska öppna gränsen mot Syrien så att krigsskadade syrier kan få vård. () 21 JUL 2016