Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DX97 Läkartidningen 10/2016
Lakartidningen.se 2016-03-07

Forskarsamhället har ett medansvar för Macchiarinifallet

Regeringen bör föreslå riksdagen att anta det tillägg i högskoleförordningen som föreslogs i utredningen om forskningsetik 1999. Ett nationellt etiskt granskningssystem bör inrättas för studier på människa som inte omfattas av etikprövningslagen.

Sven Wallerstedt
professor emeritus; vetenskaplig sekreterare, regionala etikprövningsnämnden (REPN), Göteborg
sven.wallerstedt@gu.se

År 1999 lades den senaste statliga utredningen om forskningsetik fram [1]. I utredningen påpekas att »en forskningsetisk reflektion måste vara en naturlig del av forskningens vardag«, vilket citeras på webbplatsen Codex [2]. Uppgifterna om oredlighet vid Karolinska institutet (KI) visar att en djupare etisk reflektion inte är självklar.

Utredningen föreslog ett tillägg i högskoleförordningen: »Forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en forskningsetisk kommitté i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning.« I sin proposition skrev dock utbildningsminister Thomas Östros (S) [3] att texten var för allmänt hållen, och att »endast särskilt integritetskänslig forskning bör etikgranskas«, vilket sannolikt återspeglar remissvaren. När förslaget nådde riksdagen kan jag inte minnas att forskarsamhället protesterade, trots att skrivningen indirekt ger stöd åt att etikprövning inte gjordes för de ökända Vipeholmsexperimenten [4].

I etikprövningslagen från 2014 specificeras vilken forskning (även icke-medicinsk) som kräver godkännande av en regional etikprövningsnämnd (EPN). Vetenskapligt experimentellt arbete på människa för att inhämta ny kunskap ska etikprövas enligt lagen. Om ett projekt leds av en professor vid ett universitet eller en högskola är det logiskt att detta ska omfattas av etikprövningslagen, vilket varit självklart om man antagit utredningens förslag [1].

Många forskare känner sig osäkra på om deras projekt omfattas av etikprövningslagen. Som vetenskaplig sekreterare får jag ofta frågor som är svåra att besvara utifrån en översiktlig beskrivning av projektet. Därför är det oftast bäst att skriva en ansökan för bedömning av EPN in pleno. Ett råd från en ledamot i EPN är inte ett juridiskt hållbart »rådgivande yttrande«.

Om EPN bedömer att forskningen inte omfattas av etikprövningslagen kan nämnden på begäran avge ett rådgivande yttrande. Detta är dock varken ett godkännande eller ett avslag [5] och får inte heller förenas med några villkor. Om EPN finner att ett projekt inte avser forskning leder detta till ett avvisande, vilket inte är liktydigt med ett avslag. Sådana projekt ska givetvis ändå genomgå en etisk granskning. Ansvaret för denna ligger hos verksamhetschefen, alternativt hos ett fristående etiskt råd.

En vetenskaplig tidskrift bör kunna acceptera en hänvisning till att EPN funnit att det aktuella projektet inte omfattats av etikprövningslagen, men att studien etikgranskats och godkänts av en verksamhetschef eller en särskild instans. En sådan finns vid Karolinska universitetssjukhuset (KS), som faktiskt var först i Sverige med att inrätta en etisk kommitté 1965. Ett utlåtande därifrån är dock inte tillräckligt vid vetenskapligt experimentella studier på människa som syftar till att vinna ny kunskap.

Det finns, såvitt jag vet, inget lagligt stöd för att icke-vetenskapligt experimentella studier på människa behöver etikgranskas, men vilken forskare vill hävda att studierna inte är vetenskapliga? Vid etikprövningsnämndernas nationella möte i Göteborg 2015 kunde man tyvärr konstatera att det saknas ett regelverk för etisk granskning av studier som inte omfattas av etikprövningslagen.

Det finns lokala exempel på hur man försökt kompensera bristen på ett övergripande regelverk. Vid Karlstads universitet har man till exempel egna rutiner för etisk bedömning av all forskning som kan omfattas av etikprövningslagen med vidarebefordran till EPN i tillämpliga fall.

Sammanfattningsvis är det för mig obegripligt att vissa studier på människa kan vara undandragna etisk granskning. Ansvaret för att undanröja detta synsätt ligger till stor del hos forskarsamhället. Bristen på ett övergripande etiskt regelverk är en delförklaring till Macchiarinifallet. Visst kan man ställa rektor för KI och ledningen för KS till svars, men det är viktigt att framhålla att hela forskarsamhället har ett medansvar.

Referenser

  1. SOU 1999:4. God sed i forskningen. Stockholm: Utbildningsdepartementet; 1999.
  2. CODEX. Regler och riktlinjer för forskning. Forskarens etik. 17 dec 2015.
  3. Prop 2000/01:3. Forskning och förnyelse. Stockholm: Regeringskansliet; 2000.
  4. Bommenel E. Sockerförsöket. Kariesexperimenten 1943–1960 på Vipeholms sjukhus för sinnesslöa [avhandling]. Linköping: Linköpings universitet; 2006.
  5. Lafolie P, Agahi N. Forskningsetisk prövning i gråzonen. Läkartidningen 2015;112:C9CL.

Kommentarer (1)

Kommentera

Kommentera
bild

NIPT är ett genombrott i fosterdiagnostiken Träffsäker metod ger färre invasiva provtagningar – men gamla etiska frågor blir åter aktuella

Översikt | Genom att analysera foster-DNA i den gravida kvinnans blod (NIPT) kan man med mycket stor träffsäkerhet upptäcka kromosomavvikelser. NIPT är ett genombrott, men den övergripande bilden av det fosterdiagnostiska området är komplicerad, och flera kunskapsområden utvecklas parallellt. () 31 MAJ 2016

bild

3 frågor till
Bo Jacobsson

Författarintervjun | Bo Jacobsson beskriver tillsammans med kollegor det nya, icke-invasiva fosterdiagnostiska testet NIPT som ett genombrott. Genom att analysera foster-DNA i den gravida kvinnans blod kan man med stor träffsäkerhet upptäcka kromosomavvikelser.  () 31 MAJ 2016

Annons Annons
bild

Samarbete behövs för snabbt ordnat införande av ny teknik

Debatt | Hälso- och sjukvården behöver snabbare kunna introducera innovativa behandlingsmetoder och ny medicinsk teknik. Vi vill ge vården bra beslutsunderlag. () 31 MAJ 2016

bild

»Finns det ingenting som du kan ge oss som gör att vi bara kan somna in tillsammans?«

Krönika | Det är inte svårt för en underläkare att förstå att man som doktor jobbar med livet, inte döden. Svårt blir det först när en terminalt sjuk 90-åring ber att få »någonting« som gör att hon och jämnårige maken kan somna in tillsammans. Olivia Marsh Landen, underläkare, berättar.   () 31 MAJ 2016

bild

Sommaren är här – och huggormen

Kultur | Nu på sommaren kan det hända att man råkar huggormen, den enda giftiga av Sveriges tre ormarter. Dan-Axel Hallbäck, överläkare på Karlskoga lasarett, berättar om den sicksack-mönstrade reptilen, lär oss hur man känner igen symtomen efter ormbett och tipsar om sätt att behandla det. () 31 MAJ 2016

Nu förbjuds Uppsala län vid vite att överskrida övertidstaket

Nyheter | Läkare i Landstinget i Uppsala län har jobbat mer övertid än vad arbetstidslagen tillåter. Nu har Arbetsmiljöverket beslutat om ett förbud mot övertidsuttag. () 30 MAJ 2016

Ökad kontroll på apoteken ska minska felaktiga förskrivningar

Nyheter | Det ska bli lättare för apoteken att kontrollera förskrivare och exakt hur deras förskrivningsrätt eventuellt är begränsad, enligt ett regeringsbeslut. () 30 MAJ 2016

bild

Apropå! Arbetsför men inte möjlig att försäkra

Debatt | Ska den som har Citalopram mot PMS eller IBS inte heller få teckna sjukförsäkring, undrar ST-läkare Teresa Algård, som fick nej från Folksam när hon ville teckna sjukförsäkring via Läkarförbundet. (5 kommentarer) 30 MAJ 2016

bild

Landstinget vägrade bekosta färdigcentrifugerade urinprov

Människor & möten | Rickard Fuchs har varit både läkare och författare i många år. Nu återpubliceras hans bok »Visst är Ni Sjuk!«, tillsammans med den nyare boken »Deppig? 50 ovanliga (men bra!) råd till deppiga«, lagom för att fira de 40 år som gått sedan första succéboken skrevs. () 30 MAJ 2016

Val av suturmaterial kan påverka resultatet av framfallskirurgi

Nya rön | Långsamt absorberande suturmaterial gav mindre risk för symtomgivande recidiv och högre patientnöjdhet efter främre kolporafi än snabbt absorberande sutur, enligt en ny svensk studie. Valet av suturmaterial påverkade inte utfallet vid bakre kolporafi. () 30 MAJ 2016

Inte ovanligt med hjärtinfarkt utan kranskärls-förträngningar

Kommentaren | Prevalensen av hjärtinfarkt utan kranskärlsförträngningar är 6–8 procent av alla hjärtinfarkter. Förutom kranskärlsröntgen är magnet­kameraundersökning av hjärtat den viktigaste undersökningen. Tillståndet bör i möjligaste mån behandlas utifrån orsak, men det föreligger stora kunskapsluckor kring behandling av framför allt takotsubo-kardiomyopati. () 30 MAJ 2016

Bygga bort själva verksamheten

Debatt | Det verkar vara en obalans mellan allt byggande och satsningar på själva verksamheten. Någon måste ju ändå bota, lindra eller trösta, skriver Ingmar Fagerlund.  () 30 MAJ 2016

Operationspersonal på NÄL drabbade av luftvägsproblem

Nyheter | Ännu är det oklart vad som orsakade att 17 anställda på operationsavdelningen på Norra Älvsborgs länssjukhus i Trollhättan blev akut sjuka och fick andningsproblem den 24 maj. En mängd åtgärder har vidtagits för att undersöka orsakerna. Arbetsgivaren tar händelsen på stort allvar, enligt Emelie Hultberg, Nordvästra Götalands läkarförening. () 27 MAJ 2016

Unga läkare missnöjda med IT

Nyheter | Unga läkare är positiva till ny teknik och vill arbeta med digitala verktyg. De är däremot missnöjda med den IT-miljö de möter i sitt arbete inom vården. Det visar en undersökning som Sveriges yngre läkares förening gjort tillsammans med mjukvaruföretaget Tieto. (1 kommentar) 27 MAJ 2016

Biobankslagen ska ses över

Nyheter | En särskild utredare har fått i uppdrag att lämna förslag på hur biobankslagen kan göras mer ändamålsenlig. Bland annat ska utredaren se över de snäva tidsgränserna, som leder till onödig administration i vården. () 27 MAJ 2016

Alvedon 665 mg har orsakat flera fall av svårbehandlad förgiftning

Debatt | Det har skett en påtaglig ökning av antalet förgiftningar av depåberedningen Alvedon 665 mg. Giftinformationscentralen har därför förändrat sina behandlingsrekommendationer gällande överdoser med depåpreparatet. (2 kommentarer) 27 MAJ 2016

Annonser
Annons Annons
Annons Annons Annons