Annons

Citeras som: Läkartidningen. 2016;113:DX97 Läkartidningen 10/2016
Lakartidningen.se 2016-03-07

Forskarsamhället har ett medansvar för Macchiarinifallet

Regeringen bör föreslå riksdagen att anta det tillägg i högskoleförordningen som föreslogs i utredningen om forskningsetik 1999. Ett nationellt etiskt granskningssystem bör inrättas för studier på människa som inte omfattas av etikprövningslagen.

Sven Wallerstedt
professor emeritus; vetenskaplig sekreterare, regionala etikprövningsnämnden (REPN), Göteborg
sven.wallerstedt@gu.se

År 1999 lades den senaste statliga utredningen om forskningsetik fram [1]. I utredningen påpekas att »en forskningsetisk reflektion måste vara en naturlig del av forskningens vardag«, vilket citeras på webbplatsen Codex [2]. Uppgifterna om oredlighet vid Karolinska institutet (KI) visar att en djupare etisk reflektion inte är självklar.

Utredningen föreslog ett tillägg i högskoleförordningen: »Forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en forskningsetisk kommitté i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning.« I sin proposition skrev dock utbildningsminister Thomas Östros (S) [3] att texten var för allmänt hållen, och att »endast särskilt integritetskänslig forskning bör etikgranskas«, vilket sannolikt återspeglar remissvaren. När förslaget nådde riksdagen kan jag inte minnas att forskarsamhället protesterade, trots att skrivningen indirekt ger stöd åt att etikprövning inte gjordes för de ökända Vipeholmsexperimenten [4].

I etikprövningslagen från 2014 specificeras vilken forskning (även icke-medicinsk) som kräver godkännande av en regional etikprövningsnämnd (EPN). Vetenskapligt experimentellt arbete på människa för att inhämta ny kunskap ska etikprövas enligt lagen. Om ett projekt leds av en professor vid ett universitet eller en högskola är det logiskt att detta ska omfattas av etikprövningslagen, vilket varit självklart om man antagit utredningens förslag [1].

Många forskare känner sig osäkra på om deras projekt omfattas av etikprövningslagen. Som vetenskaplig sekreterare får jag ofta frågor som är svåra att besvara utifrån en översiktlig beskrivning av projektet. Därför är det oftast bäst att skriva en ansökan för bedömning av EPN in pleno. Ett råd från en ledamot i EPN är inte ett juridiskt hållbart »rådgivande yttrande«.

Om EPN bedömer att forskningen inte omfattas av etikprövningslagen kan nämnden på begäran avge ett rådgivande yttrande. Detta är dock varken ett godkännande eller ett avslag [5] och får inte heller förenas med några villkor. Om EPN finner att ett projekt inte avser forskning leder detta till ett avvisande, vilket inte är liktydigt med ett avslag. Sådana projekt ska givetvis ändå genomgå en etisk granskning. Ansvaret för denna ligger hos verksamhetschefen, alternativt hos ett fristående etiskt råd.

En vetenskaplig tidskrift bör kunna acceptera en hänvisning till att EPN funnit att det aktuella projektet inte omfattats av etikprövningslagen, men att studien etikgranskats och godkänts av en verksamhetschef eller en särskild instans. En sådan finns vid Karolinska universitetssjukhuset (KS), som faktiskt var först i Sverige med att inrätta en etisk kommitté 1965. Ett utlåtande därifrån är dock inte tillräckligt vid vetenskapligt experimentella studier på människa som syftar till att vinna ny kunskap.

Det finns, såvitt jag vet, inget lagligt stöd för att icke-vetenskapligt experimentella studier på människa behöver etikgranskas, men vilken forskare vill hävda att studierna inte är vetenskapliga? Vid etikprövningsnämndernas nationella möte i Göteborg 2015 kunde man tyvärr konstatera att det saknas ett regelverk för etisk granskning av studier som inte omfattas av etikprövningslagen.

Det finns lokala exempel på hur man försökt kompensera bristen på ett övergripande regelverk. Vid Karlstads universitet har man till exempel egna rutiner för etisk bedömning av all forskning som kan omfattas av etikprövningslagen med vidarebefordran till EPN i tillämpliga fall.

Sammanfattningsvis är det för mig obegripligt att vissa studier på människa kan vara undandragna etisk granskning. Ansvaret för att undanröja detta synsätt ligger till stor del hos forskarsamhället. Bristen på ett övergripande etiskt regelverk är en delförklaring till Macchiarinifallet. Visst kan man ställa rektor för KI och ledningen för KS till svars, men det är viktigt att framhålla att hela forskarsamhället har ett medansvar.

Referenser

  1. SOU 1999:4. God sed i forskningen. Stockholm: Utbildningsdepartementet; 1999.
  2. CODEX. Regler och riktlinjer för forskning. Forskarens etik. 17 dec 2015.
  3. Prop 2000/01:3. Forskning och förnyelse. Stockholm: Regeringskansliet; 2000.
  4. Bommenel E. Sockerförsöket. Kariesexperimenten 1943–1960 på Vipeholms sjukhus för sinnesslöa [avhandling]. Linköping: Linköpings universitet; 2006.
  5. Lafolie P, Agahi N. Forskningsetisk prövning i gråzonen. Läkartidningen 2015;112:C9CL.

Kommentarer (1)

Kommentera

Kommentera

Psykiatriska kliniker brister vid bältning

Patientsäkerhet | Inspektionen för vård och omsorg, IVO, har nyligen konstaterat brister vid tre psykiatriska kliniker i ärenden som rör fastspänning med bälte. I ett fall spändes patienten fast i drygt åtta dygn utan att förnyade bedömningar gjordes inom gränsen på fyra timmar. () 26 AUG 2016

Nya råd ska förebygga kikhosta

Nyheter | Tre nya rekommendationer från Folkhälsomyndigheten till hälso- och sjukvården ska stärka åtgärderna mot kikhosta och förebygga svåra fall bland spädbarn. () 26 AUG 2016

bild

Ny plan mot narkotikadödlighet

Nyheter | Socialstyrelsen ska föreslå en åtgärdsplan med inriktning att motverka narkotikarelaterad dödlighet. () 26 AUG 2016

Kalcium kan öka risk för demens

Nya rön | Kvinnor som behandlades med kalciumtillskott hade dubbelt så hög risk att utveckla demens, jämfört med kvinnor som inte tog kalciumtillskott, enligt en studie i Neurology. () 26 AUG 2016

bild

Missbruk, arbete, övergrepp – och vård – i »en av årets viktigaste böcker«

Recension | Novellsamlingen »Handbok för städerskor« är sjukvårdsaktuell skönlitteratur även i Sverige, trots att berättelserna utspelar sig i Amerika ett antal år tillbaka i tiden. Påpekar recensenten. () 26 AUG 2016

Proposition om donation på väg

Nyheter | En proposition om organdonation planeras att överlämnas till riksdagen under 2017. Det säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström i sitt svar på en skriftlig fråga från Johan Hultberg (M). () 26 AUG 2016

Ännu ett visslarpris till KI-läkarna

Nyheter | De fyra läkare som anmälde kirurgen Paolo Macchiarini för forskningsfusk har fått ett pris för sitt agerande som visselblåsare av Svensk kirurgisk förening. (2 kommentarer) 25 AUG 2016

bild

Hela musiken kräver hela hjärnan

Recension | I boken »Hemisfärernas musik« får läsaren en redovisning av neuroforskning om musik och de delvis motsägelsefulla slutsatserna som olika studier kommer fram till Författaren är en både kliniskt och akademiskt verksam neurolog men också en välutbildad amatörmusiker. »Hela musiken kräver hela hjärnan« är en av insikterna han förmedlar. () 25 AUG 2016

bild

Apropå! Psykologer bör kunna sköta sjukskrivningar

Debatt | Bedömning av arbetsförmåga – och därmed sjukskrivningar av patienter med psykisk ohälsa utan farmakologisk behandling – bör kunna delegeras till psykologer och psykoterapeuter, skriver blivande allmänläkaren Faraidoun Moradi. (8 kommentarer) 25 AUG 2016

bild

Välskriven lärobok anpassad för svensk sjukvård

Recension | Läroboken »Gastroenterologi och hepatologi« är kortfattad men anpassad till den svenska hälso- och sjukvården. Väl värd att läsas av studenter och yngre läkare, skriver Läkartidningens anmälare.  () 25 AUG 2016

Avloppsvatten ska renas från rester av läkemedel med hjälp av enzymer

Nyheter | Akademiska sjukhuset i Uppsala blir först i världen att testa enzymrening av avloppsvatten i verklig miljö. () 25 AUG 2016

Oro inför skånskt hyrläkarstopp

Nyheter | Skånes psykiatri präglas redan av personalbrist, överbelastning och uppgivenhet. Och tidpunkten för hyrläkarstoppet är olämplig, det menar skyddsombudet Louise Lundberg. (1 kommentar) 24 AUG 2016

IVO kritiserar uteblivet ultraljud

Patientsäkerhet | Inspektionen för vård och omsorg, IVO, kritiserar en förlossningsläkare som inte genomförde ett vaginalt ultraljud vid en planerad kontroll. Detta trots att undersökningen inte hade påverkat det senare förloppet. (1 kommentar) 24 AUG 2016

Nu är det tid för socialmedicinen

Nyheter | Läkarförbundets folkhälsopolitiska program efterlyser en satsning på socialmedicin, och regeringens prioritering av jämlik hälsa medför också att det behövs fler socialmedicinare. Men samtidigt är antalet aktiva socialmedicinare i Sverige färre än på mycket länge. (1 kommentar) 24 AUG 2016

Den gömda Kennedydottern och synen på funktionsnedsättningar

Kultur | Rosemary Kennedy, syster till president John F Kennedy, hade ett lätt begåvningshandikapp som hennes högpresterande, inflytelserika familj gjorde sitt yttersta för att dölja för omvärlden. En biografi över Rosemary berättar om ett liv i skymundan, försvårat av upprepade övergrepp på initiativ av familjens »friska« medlemmar. () 24 AUG 2016

»Underkänt för Sverige« med endast åtta ST-platser i landet

Nyheter | Landstingen har misslyckats med att utbilda specialister i socialmedicin. Därför behöver staten gå in med starkare styrning. Det säger Läkarförbundets ordförande Heidi Stensmyren. () 24 AUG 2016

Jobb i fokus

134 lediga jobb på

Annonser
Annons Annons
Annons
Annons Annons
Annons
Annons
Annons Annons Annons Annons Annons Annons Annons