Den 10 juni publicerade Läkartidningen ett debattinlägg från Jan Brynhildsen och Kristina Gemzell Danielsson med kritik riktad mot Läkemedelsverket avseende varningar och kontraindikationer som införts i produktinformationen för produkten Primolut-Nor (noretisteronacetat). Författarna anser att varningarna för venös och arteriell tromboembolism införts på lösa grunder utan evidens och uppmanar Läkemedelsverket att dra tillbaka dessa varningar.

Införandet av varningarna har föregåtts av sedvanlig utredning, diskussion och kvalitetsgranskning av företagets ändringsansökan inom Läkemedelsverket. Varningarna är baserade på kunskap om att omvandling av noretisteronacetat till östrogenet etinylöstradiol sker in vivo och resulterar i plasmanivåer av etinylöstradiol motsvarande dem som nås vid behandling med kombinerade p-piller. Under 2013 gjordes en övergripande utredning på europeisk nivå av trombosriskerna med kombinerade p-piller, vilken resulterade i skärpta varningar och kontraindikationer.

Det stämmer att få rapporter om venös/arteriell tromboembolism inkommit i samband med användning av noretisteronacetat, men detta kan bero på underrapportering då dessa biverkningar inte förväntas för ett gestagenpreparat. Eftersom kvinnor exponeras för östrogent hormon vid behandling med det här gestagenet, bör kvinnor med riskfaktorer för tromboembolism avstå inte bara från behandling med kombinerade p-piller utan även från Primolut-Nor. Det är därmed inte alla kvinnor som behöver avstå behandling, och alternativ finns att tillgå med motsvarande indikationer. Att som författarna hävdar ”Många förskrivare – såväl läkare som barnmorskor – har tolkat det som att varningen gäller för samtliga gestagener och vågar inte längre förskriva gestagenpreparat” tyder på att tillräcklig information inte inhämtats eftersom varningen endast gäller Primolut-Nor. Det framgår också i notisen i Information från Läkemedelsverket [1].

Läkemedelsverket vill liksom artikelförfattarna arbeta för att kvinnor ska erbjudas effektiv behandling med lägsta möjliga risk. Att uppdatera produktinformationen för äldre läkemedel, för vilka kunskapsläget förändras över tid, är en naturlig del av det kontinuerliga säkerhetsarbete som Läkemedelsverket utför.