Utvecklingen av medicintekniska produkter går snabbt och stöds av förhoppningar om ökad patientnytta, mer kostnadseffektiv sjukvård och nya exportprodukter. Vägen från idé till applikation är dock lång och innebär risk för att värdefulla produkter inte överlever och att nya produkter införs på bristfälliga underlag, vilket nyligen uppmärksammats både i Läkartidningen [1, 2] och internationellt [3, 4], samt i en förstudie av Sveriges Kommuner och landsting (SKL) [5].

Inom rehabiliteringsmedicinen finns en lång tradition att använda medicintekniska lågriskprodukter för diagnostik, träning och assistans vid nedsatta funktioner. Flera projekt pågår i samarbete mellan företag, akademi och sjukvård. Erfarenheter visar på ett behov av ökad tydlighet och samsyn mellan olika aktörer, särskilt när det gäller kraven på evidens innan nya produkter införs i verksamheten. Detta diskuterades nyligen vid en workshop [6] där det bland annat framkom att införandet av en ny produkt ofta är avhängigt enskilda klinikers förskrivning efter önskemål från brukare snarare än en systematisk process. Även långa utredningstider samt olika regelverk och evidenskrav i landstingen är hindrande faktorer.

Följande skulle kunna öka takten från idé till införande:

  • Idédiskussioner och utveckling av nya produkter bör göras i samverkan mellan företag, akademi, vård och omsorg. Särskilda FoU-enheter kan ges en styrande och samordnande roll och förslagsvis inrättas vid de universitetskliniker i landet där det redan finns erfarenhet och förutsättningar för samverkan.
  • FoU-enheterna bör få i uppdrag att utforma ett enhetligt nationellt förfarande, bland annat en kvalitetssäkrad plan för utveckling och värdering av säkerhet och användbarhet av nya medicintekniska produkter. Inledande studier för testning av produktens användbarhet och säkerhet i klinisk miljö är avgörande och måste utföras med hög vetenskaplig kvalitet.
  • Medel för att finansiera studier bör öronmärkas av kommuner och landsting och medel för att vidareutveckla produkten bör avsättas av teknikföretagen.
  • SKL bör skapa en enhetlig process för införande av nya hjälpmedel i brukarens vardag som omfattar systematisk utvärdering och rapportering av användbarhet och säkerhet.
  • När systematisk utveckling, testning och rapportering av produktens säkerhet och användbarhet genomförts görs studier av nytta–utfall och kostnadseffektivitet. Om studierna håller god vetenskaplig kvalitet bör de ingå i granskningar i regionala HTA (health technology assessment) och av SBU (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering), och ge underlag för rapporter, yttranden samt Socialstyrelsens riktlinjer.
  • Ledningen för klinisk verksamhet bör med stöd av FoU-kompetens fördela resurser till en teknikbudget som möjliggör införande av nya, evidensbaserade produkter.

Den workshop som genomfördes [6] hölls vid rehabiliteringsmedicinska universitetskliniken, Danderyds sjukhus med företrädare för SBU, metodrådet SLL-Gotland, hjälpmedelsorganisationer i Norrbottens- och Västernorrlands läns landsting, beställarorganisation (Stockholms läns landsting), medicinteknikföretag (Inerventions AB och Bioservo Technologies AB) samt klinik och klinisk forskning vid Danderyds sjukhus och Karolinska institutet.