Forskningsbegreppet är uppenbarligen svårfångat, definitionsmässigt sett. Flera statliga utredningar har lagt olika innebörd i begreppet, och inte minst etikprövningslagen och dess förarbeten har svävat på målet. Den senaste av utredningar (SOU 2017:104) [1] radar upp ett antal definitioner av begreppet och hur det hanterats i olika lagtexter men fastnar slutligen för »Vetenskapligt experimentellt eller vetenskapligt teoretiskt arbete och vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna sker för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund«.

Oavsett hur forskningsbegreppet definieras i lagtexten anges i etikprövningslagen (§§ 3 och 4) närmare vilka slags forskningsstudier med deltagande av människor som ska etikprövas enligt etikprövningslagen: behandling av känsliga personuppgifter, fysiska ingrepp på forskningsperson, användning av en forskningsmetodik som påverkar forskningspersonen med risk för skada samt analys av biologiska prov som är spårbara till en forskningsperson. Etikprövningslagen gäller oavsett om forskningspersonen lever eller är avliden.

Utredningen refererar i sitt resonemang kring reviderad forskningsdefinition flera gånger till Frascatimanualen [1, 2], som anger fem kriterier för att en aktivitet ska anses utgöra forskning eller utveckling: ett syfte att nå ny kunskap, ett inslag av kreativitet/originalitet, oförutsägbarhet när det gäller resultatet, systematiskt genomförande enligt en i förväg utarbetad forskningsplan och reproducerbarhet.

Etikprövningslagen ska pröva all forskning där människor deltar som forskningspersoner. Etikprövning av forskning enligt etikprövningslagen kan vidare bara ske av forskning som inte påbörjats, om forskningen gäller en avgränsad studie, utförs av en etablerad forskare och följer en forskningsplan. 

I denna belysning är det inte självklart att fallrapporter ska etikprövas enligt etikprövningslagen.

En fallrapport är en summering av ett kliniskt förlopp som redan inträffat och ryms i normalfallet inte inom forskningsbegreppet. Fallrapporten är väsensskild från en forskningsstudie och är i stället exempel på ett inomprofessionellt erfarenhetsutbyte och kan på detta sätt förmedla nya kunskaper eller påminna om förbisedda fakta. Sammanställda kan fallrapporter bli underlag för den beprövade erfarenhet som tillsammans med vetenskap ju är medicinens fundament och utgångspunkt för hälso- och sjukvården. En fallrapport kan stundtals till och med bli utgångspunkt för en forskningsstudie eller klinisk prövning.

Detta innebär självfallet inte att fallrapporter står utanför den medicinska etiken. Tvärtom är det här kanske en ännu mer grannlaga uppgift att sakligt informera den patient vars sjukhistoria är underlag för en fallrapport om de möjliga konsekvenserna av en publicering. Det informerade samtycket är minst lika viktigt som i forskningsstudier, och det frivilliga deltagandet kan inte nog betonas.

Fallrapporter hanterar känsliga personuppgifter, men i övrigt föreligger inget av det som är utgångspunkt för en prövning av forskning enligt etikprövningslagen. Hur skulle de formalia som gäller vid en regelrätt etikprövning enligt etikprövningslagen av en forskningsstudie hanteras? Studien får inte ha påbörjats, ansvarig forskare ska i princip vara disputerad och en forskningsplan ska föreligga. Enligt SOU 2017:104 [1] är Centrala etikprövningsnämndens praxis att en fallstudie inte ska etikprövas. 

Jag är sålunda inte enig med de företrädare för Etikprövningsmyndigheten som i Läkartidningen hävdat [3] att fallrapporter inte är undantagna från lagens krav på etikprövning. Att avsikten att publicera per definition skulle definiera en studie som forskning är en feltolkning av tidigare Centrala etikprövningsnämndens praxis.

Läs repliken:

Missuppfattningar och fel försvårar saklig diskussion om fallrapporter

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Christer Sundström är vetenskaplig sekreterare, Etikprövningsmyndigheten, Uppsala avdelning 1